阿斯利康首創高血壓新藥申報上市

當地時間 12 月 2 日，阿斯利康宣布已向 FDA 遞交 Baxdrostat 的新藥申請，并已獲 FDA 優先審評資格，作為其他抗高血壓藥物的輔助治療，用于這些藥物無法充分降低血壓的情況，以治療難治性高血壓（未控制或治療抵抗）成年患者。

PDUFA 生效日期預計將在 2026 年第二季度。此外新聞稿指出，如果獲得批準，Baxdrostat 可能成為首個獲得監管機構授權的醛固酮合成酶抑制劑。

此次新藥申請是基于 III 期試驗 BaxHTN 的數據。BaxHTN 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的 III 期研究，旨在評估 Baxdrostat 在接受兩種不同降壓藥物治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者，以及接受三種或以上降壓藥物（其中包括一種利尿劑）治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者中的安全性、耐受性及療效。

在 2025 年歐洲心臟病學會（ESC）年會上，該研究的具體結果以最新突破性研究專場進行匯報。

結果顯示，Baxdrostat 在 BaxHTN 試驗中達到了主要和全部次要終點，在難控制高血壓患者中實現了顯著且持久的血壓降低：

• 在治療第 12 周時，Baxdrostat 2 mg 劑量組平均坐位收縮壓較基線的絕對降幅為 15.7 mmHg，經安慰劑校正后的降幅為 9.8 mmHg。

• 1 mg 劑量組平均坐位收縮壓的絕對降幅為 14.5 mmHg，經安慰劑校正后降幅為 8.7 mmHg。安慰劑組平均坐位收縮壓下降5.8 mmHg。

• 上述結果在未控制和難治性高血壓亞組中表現一致。

Baxdrostat 整體耐受性良好，未發現非預期的安全性事件。與安慰劑組（0.0%）相比，Baxdrostat 兩個劑量組的明確診斷的高鉀血癥發生率較低。其安全性特征與作用機制一致，大多數不良事件為輕度。

此外，Baxdrostat 也達到了所有確認性次要終點。其中，Baxdrostat 2 mg 劑量組展現出了持久的長期降壓效果。2 mg 和 1 mg 劑量組均實現了更顯著的舒張壓降低，且患者收縮壓＜130 mmHg 的達標率較安慰劑組提升近三倍。

Baxdrostat 是一種有望成為首創新藥的高選擇性、強效口服小分子藥物，可抑制醛固酮合酶，該酶由 CYP11B2 基因編碼，負責腎上腺中醛固酮的合成。

2023 年 2 月，阿斯利康 18 億美元收購 CinCor Pharma，囊獲了該產品。目前，除了已申報上市的高血壓適應癥以外，Baxdrostat 還在開展慢性腎臟病、心力衰竭等多個適應癥的臨床。

2025 年，高血壓創新藥在“難治性高血壓”和“醛固酮靶點”兩大方向上取得突破性進展。醛固酮合成酶抑制劑（ASI）包括前文提到的Baxdrostat（阿斯利康）、Lorundrostat（美國 Mineralys），ARNI 類小分子信立泰 S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）、siRNA 長效降壓藥物包括GW906（國為醫藥 AGT-siRNA）等。

來源：Insight 數據庫

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