2025年11月全球新藥研發、注冊及交易重點事件

醫藥健康領域正經歷深度變革，無論本土藥企、跨國巨頭還是創新Biotech，精準把握全球研發與市場動向已成為競爭關鍵。為此，醫藥魔方分析師團隊推出《全球新藥月報》，幫助業界快速獲取全球藥企最新研發情報，掌握交易動向。報告主要聚焦以下內容：

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一、上月全球新藥研發進展

根據公開資料不完全統計，截止到2025年11月30日，醫藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發進展共計19條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進展17條，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述新藥研發進展事件的重點解析，并提供不同個性化標簽幫助客戶快速理解事件核心看點，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告 。

first-in-class

APRIL療法

FDA加速批準斯貝利單抗 (Voyxact) 用于成人原發性IgAN

2025年11月25日，Otsuka 宣布FDA加速批準斯貝利單抗 (Voyxact) 用于降低有疾病進展風險的成人原發性IgAN患者的蛋白尿。此次批準基于VISIONARY?3期中期分析，該分析顯示，在9個月的治療中（n=320），斯貝利單抗使蛋白尿顯著降低51%（P<0.0001）（斯貝利單抗-50% vs 安慰劑2%）。該適應癥的持續批準可能取決于正在進行的VISIONARY 3期研究中臨床益處的驗證，eGFR數據預計將于2026年初公布，以支持FDA的常規批準。

信息補充：

• 斯貝利單抗是首個也是目前唯一一個獲批的阻斷A-PRoliferation-Inducing-Ligand (APRIL) 的療法。此外，斯貝利單抗用于治療IgAN已于今年9月在國內申報上市。Otsuka目前還在開展一項2期試驗，以評估斯貝利單抗用于干燥綜合征的療效性和安全性，預計將于2027年讀出數據。

• 根據醫藥魔方NextPharma?數據庫，目前處于臨床階段的在研靶向APRIL療法如下：

  
  

注冊性臨床失敗

Novo Nordisk宣布口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默病3期Evoke、Evoke+試驗未達到主要終點

2025年11月24日，Novo Nordisk公布了口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默病患者的Evoke和Evoke+3期試驗的頂線結果。兩項試驗均未達到CDR-SB主要終點，但觀察到阿爾茨海默病相關生物標志物的改善。Evoke和Evoke+試驗的更多初步結果將于12月3日在CTAD會議上公布。

信息補充：

• Novo?Nordisk基于非臨床研究、真實世界數據以及3項大型心血管結局試驗的事后分析，開展了Evoke、Evoke+試驗。動物模型研究發現，GLP-1可改善記憶功能，減少p-tau積累，司美格魯肽具有降低可能影響認知和功能的神經炎癥指標的能力。真實世界證據顯示GLP-1治療后癡呆的風險可能降低。在對Novo Nordisk（LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6）進行的三項大型心血管結局試驗數據的事后分析中，這些試驗包含15,820名2型糖尿病患者，中位隨訪時間為3.6年，共識別出47名癡呆患者，其中32人服用安慰劑，15人服用GLP-1（利拉魯肽或司美格魯肽）。GLP-1 的癡呆發生率顯著降低了53%。

• 試驗結果公布后， Novo Nordisk股價開盤下跌超9%，原計劃的1年擴展試驗也將被終止。

二、上月全球新藥交易進展

2025年11月全球共計發生118筆交易，首付款金額5.91億美元，交易總金額171.96億美元。其中中國相關交易共計42筆，首付款金額0.95億美元，交易總金額34.81億美元。

數據來源：NextPharma?數據庫；單位(億美元)

數據說明：統計時間截至2025年11月30日

醫藥魔方依據產品、交易金額、企業等因素收錄了其中19筆重點交易: 其中涉及國內交易共7筆，涉及境外交易共8筆；另外還收錄了4筆重大并購事件，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述交易事件的重點解析，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告。

國內交易

藥捷安康與Neurocrine達成8.8億美元NLRP3抑制劑授權合作

2025年11月3日，藥捷安康與Neurocrine　Biosciences（簡稱Neurocrine）訂立了一項付特許權使用費的專利轉讓及研究合作協議，以開發NLRP3抑制劑用于治療多種疾病。根據該協議，Neurocrine獲授予在大中華區以外開發、制造及商業化藥捷安康 NLRP3 藥物平臺中的NLRP3 抑制劑的獨家權利，藥捷安康擁有在大中華區（內地、香港、臺灣、澳門）開發、制造及商業化NLRP3抑制劑的權利。該協議的總潛在價值為8.815億美元，藥捷安康將有權獲得預付款，并且根據Neurocrine的開發和商業化進展，藥捷安康可能會收到與研發里程碑和銷售里程碑相關的進一步里程碑付款。該協議進一步涵蓋訂約方之間的研究合作，以進一步發展NLRP3相關技術。

相關信息：

• TT-02332是一款靶向NLRP3炎癥小體的不可逆VAP-1抑制劑，旨在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他代謝性與炎癥性疾病。其作用機制是通過抑制NLRP3炎癥小體的過度活化，從而有效減少關鍵炎癥因子（如IL-1β和IL-18）的釋放，調控免疫反應，改善代謝紊亂。目前，該藥物已完成臨床前研究，在體外和體內藥效學模型中均顯示出對NLRP3依賴性炎癥的顯著抑制作用。TT-02332具備多重優勢：其高選擇性避免了對其他NLRP亞型的脫靶效應；低腦滲透性的特點有助于降低中樞神經系統相關的副作用風險；同時，口服給藥的方式為需要長期治療的慢性代謝性疾病患者提供了便利。

• 在全球競爭格局中，進入NASH臨床階段的VAP-1抑制劑僅有三款，TT-02332是中國唯一處于臨床前階段的同類候選藥物，面對中國約4,400萬NASH患者的巨大市場潛力，其先發優勢顯著。根據計劃，藥捷安康將積極推進TT-02332的新藥臨床試驗申請，并預計于2025年底啟動I期臨床試驗，以評估其在人體的安全性、耐受性及劑量反應。

• 藥捷安康成立于2014年，2025年在香港聯交所主板上市，是一家以臨床需求為導向、處于臨床階段的生物制藥公司，專注于開發針對腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病的小分子療法。公司研發管線豐富，擁有多款臨床階段候選藥物。其核心產品替恩戈替尼是一款用于治療膽管癌、前列腺癌等實體瘤的創新藥，目前已進入國際多中心III期臨床試驗階段，其中中國的膽管癌注冊II期試驗預計于2025年下半年完成。此外，腫瘤管線還包括針對復發/難治性B細胞淋巴瘤的TT-01488（中國I期試驗顯示客觀緩解率高達57%），以及用于實體瘤的AXL/FLT3抑制劑TT-00973（其初步臨床數據已在2025年ASCO年會上展示）。

國外交易

Manifold Bio與羅氏達成超20億美元合作，利用AI平臺開發血腦屏障穿梭載體

2025年11月3日， Manifold Bio（簡稱Manifold）宣布與羅氏達成一項戰略研究合作和許可協議。該合作旨在利用Manifold專有的組織靶向穿梭組合和mDesign AI驅動的體內發現引擎，開發針對神經系統和神經退行性疾病的多個下一代血腦屏障（BBB）穿梭載體。根據協議條款，Manifold將主導研究和發現活動，以識別和開發針對羅氏選定治療有效載荷的新型BBB穿梭載體，羅氏將主導臨床前、臨床和商業化工作。羅氏將向Manifold支付5500萬美元的首付款。此外，Manifold還有資格獲得總計超過20億美元的研發、發現、臨床和銷售里程碑付款，以及分級特許權使用費。Manifold保留共同資助一個項目的開發權，以換取更高的特許權使用費，并保留將其BBB穿梭載體應用于羅氏許可目標以外的治療有效載荷的權利。此次合作對于Manifold來說是一個基礎性伙伴關系，有助于其作為一家獨立的生物制藥公司發展。

相關信息：

• Manifold的技術平臺核心在于其AI驅動的體內發現引擎mDesign。該平臺脫胎于哈佛大學George Church博士實驗室，其獨特優勢在于融合了人工智能指導的蛋白質設計與高通量體內篩選能力，從而顯著提升了血腦屏障穿梭器的開發效率與成功率。與依賴體外模型的傳統研發路徑不同，mDesign平臺通過DNA條形碼技術，可對數千至數百萬種蛋白質變體進行并行標記與追蹤，并直接在活體模型中進行大規模、在體的功能篩選與驗證。這種方法能夠獲得更具生理相關性的遞送數據，極大地優化了候選分子的篩選過程。

• 基于mDesign平臺，Manifold已系統性地對數千種潛在BBB穿梭器進行了定量表征與優化。這些穿梭器可靶向多種內源性受體介導的轉運通路，進而實現治療性大分子（如抗體、siRNA、反義寡核苷酸等）的高效腦內遞送，有效提升藥物在靶組織的富集度與治療窗口。該技術不僅適用于抗體藥物，也具備與多種治療模式偶聯的靈活性，拓寬了中樞神經系統疾病治療的候選藥物范圍。這一技術平臺代表了一種前沿的研發范式，即從傳統的“強行穿透”血腦屏障的策略，轉向利用大腦內皮細胞上天然存在的轉運通路進行特異性遞送，為解決神經藥物研發中的核心遞送瓶頸提供了有力工具。

• 在腦靶向治療領域中，BBB遞送技術路線經歷了從早期的非特異性穿透策略，到現今以受體介導轉運為代表的精準遞送方式的演進。研發手段也同步升級，從依賴體外模型篩選逐步轉向人工智能引導的高通量體內篩選。這一系列技術進步，正逐步克服血腦屏障這一關鍵的生物學挑戰。

收并購

默沙東以92億美元收購Cidara Therapeut ics，囊獲長效流感藥物

2025年11月14日，默沙東宣布已與Cidara Therapeutics達成最終協議，以每股221.50美元現金的價格收購Cidara的所有流通股，總交易價值約為92億美元。此次收購旨在擴大默沙東的呼吸道產品組合，核心資產是Cidara的領先候選藥物CD388。CD388是一種潛在的同類首創、長效抗病毒藥物，設計用于預防高風險人群的流感，目前正在進行III期ANCHOR研究，并已獲得美國FDA的突破性療法認定。

相關信息：

• Cidara正在利用其專有的Cloudbreak平臺開發藥物-Fc偶聯物（DFC），即將靶向小分子和肽與抗體片段（Fc）偶聯。這些“單分子雞尾酒”可以被設計用來抑制特定的疾病靶點，并在需要時同時激活免疫系統。

• CD388是一種處于研究階段的藥物-Fc偶聯物（DFC），由多個拷貝的強效小分子神經氨酸酶抑制劑與人類抗體的專有Fc片段穩定偶聯而成。CD388旨在對所有已知的季節性和大流行性流感毒株提供通用保護，單次皮下或肌肉注射就有可能提供長達一個季節的保護。CD388非疫苗，活性不依賴免疫反應，具備通用保護性。

三、上月重點數據統計

1、全球獲批新藥統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局首次批準以及補充批準的創新藥和微創新數據
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

(展示數量有限，更多內容請點此查閱原報告)

2、全球特殊審評審批資格統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創新藥和微創新藥品
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

(展示數量有限，更多內容請點此查閱原報告)

3、腫瘤領域新藥發起核心臨床統計

收錄范圍：僅統計上月腫瘤領域發起的創新藥/微創新的注冊性臨床試驗
數據來源：醫藥魔方TrialiCube數據庫

(展示數量有限，更多內容請點此查閱原報告)

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