一線抗癌！FDA再度批準(zhǔn)重磅ADC

今日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）聯(lián)合帕妥珠單抗（pertuzumab），用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)確定為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。

該批準(zhǔn)主要基于在DESTINY-Breast09研究中獲得的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、三組、多中心、全球性的臨床試驗(yàn)，共納入1157名HER2陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成年患者。這些患者既往未接受過(guò)化療或HER2靶向治療，或曾接受過(guò)新輔助或輔助HER2靶向治療且距離確診晚期或轉(zhuǎn)移性疾病超過(guò)六個(gè)月。方案允許晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受過(guò)一線內(nèi)分泌治療。所有治療均以靜脈輸注方式每三周給藥一次，直至患者出現(xiàn)不可耐受毒性或疾病進(jìn)展。

主要療效終點(diǎn)為由盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。其他療效終點(diǎn)包括總生存期（OS）和由BICR評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）。分析顯示，Enhertu聯(lián)合pertuzumab組的中位PFS為40.7個(gè)月（95% CI：36.5，未達(dá)到[NE]），活性對(duì)照組為26.9個(gè)月（95% CI：21.8，NE），風(fēng)險(xiǎn)比為0.56（95% CI：0.44，0.71；p<0.0001）。確認(rèn)ORR分別為87%（95% CI：83，90）和81%（95% CI：77，85）。在PFS分析時(shí)，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu在2019年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用以治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

參考資料：

[1] FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki with pertuzumab for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. Retrieved December 15, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-pertuzumab-unresectable-or-metastatic-her2-positive

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
版權(quán)說(shuō)明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺(tái)。轉(zhuǎn)載授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞?hào)回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。