中國(guó)首個(gè)且目前唯一！長(zhǎng)期體重管理藥物諾和盈?獲批心血管適應(yīng)癥

作為唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）可降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%。

無(wú)論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

真實(shí)世界研究表明，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有，因此無(wú)法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

中國(guó)北京，2025年12月22日——今日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。

作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）可以實(shí)現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過(guò)20%，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%，是唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物。

司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）

肥胖助長(zhǎng)心血管風(fēng)險(xiǎn)：“大肚腩”可能暗藏心血管“大風(fēng)險(xiǎn)”

在中國(guó)，每年約有400萬(wàn)人死于心血管疾病，占總死亡人數(shù)的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因。而肥胖癥作為心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升,。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我國(guó)肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，而內(nèi)臟脂肪與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加密切相關(guān)。也就是說(shuō)，我國(guó)肥胖患者面臨更高的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，“大肚腩”可能暗藏心血管“大風(fēng)險(xiǎn)”。

近年來(lái)，隨著對(duì)肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。國(guó)內(nèi)外指南均明確了超重/肥胖患者進(jìn)行體重管理以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的重要性。在歐洲心血管學(xué)會(huì)（ESC）指南中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風(fēng)險(xiǎn)的肥胖癥治療藥物,。中國(guó)《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管保護(hù)作用。

心血管獲益獨(dú)立于體重減輕，諾和盈彰顯心血管保護(hù)優(yōu)勢(shì)

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果。作為迄今為止針對(duì)肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結(jié)局試驗(yàn)，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降低7，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%7,。在長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無(wú)論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。

此外，針對(duì)SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）就已顯示出對(duì)心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無(wú)論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)佐證，心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有

真實(shí)世界研究作為創(chuàng)新藥物的“試金石”，基于患者實(shí)際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，成為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的重要補(bǔ)充。一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%。同時(shí)，STEER研究結(jié)果提供了更多的證據(jù)，表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有，因此無(wú)法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授表示：“經(jīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和真實(shí)世界研究系統(tǒng)驗(yàn)證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅(jiān)實(shí)的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈更廣泛的臨床應(yīng)用，我國(guó)超重和肥胖癥患者的心血管預(yù)后有望得到進(jìn)一步改善，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期體重管理+共病改善的治療目標(biāo)。”

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的認(rèn)可。諾和盈心血管適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關(guān)注的不僅是體重秤上的數(shù)字，更關(guān)乎長(zhǎng)期的健康。作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德將攜手各方，推動(dòng)肥胖癥治療理念的轉(zhuǎn)變，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)科學(xué)減重，健康輕盈。未來(lái)，我們將繼續(xù)著眼于肥胖癥患者多樣化的需求，持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，并為消除肥胖污名化、推動(dòng)肥胖防控做出貢獻(xiàn)。”

關(guān)于諾和盈

諾和盈是全球首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來(lái)多重健康獲益。目前，諾和盈已在全球超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

此前，諾和盈已在中國(guó)獲批適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：

≥30kg/m2（肥胖），或

≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

諾和盈可以實(shí)現(xiàn)平均約17%的體重降幅1,2,，約三分之一患者體重降幅超過(guò)20%，其減重效果可以持續(xù)至少2年，并帶來(lái)多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、血糖恢復(fù)正常等。

在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬(wàn)超重或肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。以中國(guó)為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)STEP 12證實(shí)，諾和盈在中國(guó)較低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中減重效果顯著。（諾和盈用于較低體重指數(shù)（BMI）超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥尚未獲批。）

諾和盈的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證。自2018年以來(lái)，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過(guò)3800萬(wàn)患者-年的使用經(jīng)驗(yàn)。諾和盈最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應(yīng)。

關(guān)于SELECT研究

SELECT是一項(xiàng)國(guó)際性隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中預(yù)防MACE的有效性。被納入試驗(yàn)的人群年齡≥45歲、BMI≥27kg/m2，最長(zhǎng)隨訪時(shí)間達(dá)到5年。

SELECT試驗(yàn)的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3點(diǎn)MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標(biāo)是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在心血管死亡、全因死亡、復(fù)合心衰終點(diǎn)、心血管風(fēng)險(xiǎn)因素（包括糖代謝、體重、血壓和血脂等）和復(fù)合腎臟終點(diǎn)方面的療效。

SELECT研究于2018年啟動(dòng)，共招募了17,604名成人受試者，在41個(gè)國(guó)家和地區(qū)的800多個(gè)研究中心開(kāi)展了研究。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約7.85萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國(guó)官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此聲明。

[1] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

[2] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091

[3] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

[4] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

[5] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

[6] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

[7] Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.

[8] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì), 中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)心臟預(yù)防與康復(fù)專業(yè)委員會(huì), 中國(guó)老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)會(huì)心臟專業(yè)委員會(huì), 等 . 中國(guó)心血管病一級(jí)預(yù)防指南[J]. 中華心血管病雜志, 2020, 48(12):1000-1038

[9] Haidar A and Horwich T. Obesity, Cardiorespiratory Fitness, and Cardiovascular Disease. Curr Cardiol Rep. 2023;25:1565–1571.

[10] Zizza C, Herring AH, Stevens J, et al. Length of Hospital Stays Among Obese Individuals. Am J Public Health. 2004;94:1587–1591.

[11] Koskinas KC, Van Craenenbroeck EM, Antoniades C, et al. Obesity and cardiovascular disease: an ESC clinical consensus statement. Eur Heart J. 2024;45(38):4063-4098.

[12] 楊雁,陳穎,張惠杰,等.糖尿病患者體重管理專家共識(shí)(2024版)[J].中華糖尿病雜志, 2024, 16(09):959-971.

[13] Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024;45(36):3415-3537.

[14] 2024 ESC指南：降低不伴T(mén)2D且合并慢性冠狀動(dòng)脈綜合征的超重(BMI≥27kg/m2)/肥胖患者的CV死亡、心梗或卒中風(fēng)險(xiǎn)

[15] Wegovy [summary of product characteristics]. Bagsvrd, Denmark: Novo Nordisk A/S; 2024.

[16] Deanfield J, Lingvay I, Kahn S, et al. Relevance of body weight and weight change on cardiovascular benefit with semaglutide: a pre-specified analysis of the SELECT trial. Accessed November 7, 2024. https://sciencehub.novonordisk.com/congresses/eco2024/Deanfield.html

[17] Wilson L, Zhao Z, Divino V, et al. Semaglutide is associated with lower risk of cardiovascular events compared with tirzepatide in patients with overweight or obesity and ASCVD and without diabetes in routine clinical practice. Oral presentation at the European Society of Cardiology Congress 2025; 29 August–01 September 2025; IFEMA Madrid, Madrid, Spain.

[18] 基于試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)

[19] Lingvay I, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide for cardiovascular event reduction in people with overweight or obesity: SELECT study baseline characteristics. Obesity (Silver Spring). 2023; 31:111-122.