賽諾菲1類新藥在中國獲批臨床！針對炎癥性腸病患者

12月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥duvakitug注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療中度至重度活動性克羅恩病（CD）、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。公開資料顯示，這是一款TL1A靶向單抗。賽諾菲與梯瓦（Teva Pharmaceuticals）在2023年達成合作，共同開發(fā)并商業(yè)化duvakitug，用于治療UC和CD。賽諾菲主導3期臨床開發(fā)項目。

截圖來源：CDE官網

UC與CD是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要類型。IBD以腸道慢性炎癥為特征，患者長期遭受腹痛、腹瀉、直腸出血、疲勞和體重下降等癥狀的困擾，長期炎癥還可引發(fā)纖維化等并發(fā)癥。由于發(fā)病機制復雜，這類疾病至今沒有治愈手段。由于消化道黏膜反復損傷與修復，IBD甚至可能發(fā)展為腸癌。對IBD患者來說，他們面臨著反復發(fā)作的癥狀，病程長且反復，帶來長期的痛苦，因此IBD也有“綠色癌癥”之稱。

Duvakitug是一款人源IgG1-λ2單抗，靶向TL1A。TL1A中文全稱為腫瘤壞死因子（TNF）-樣配體1A，在近年來受到行業(yè)廣泛青睞。研究發(fā)現(xiàn)，TL1A在自身免疫性疾病中異常表達。從作用機制上來看，TL1A通過其DR3受體在腸道炎癥級聯(lián)和纖維化中起關鍵作用。因此，針對TL1A靶點的藥物有望用于治療潰瘍性結腸炎、克羅恩病等多種自身免疫性疾病。

2025年2月，賽諾菲與梯瓦公布了duvakitug在2b期臨床試驗RELIEVE UCCD中獲得的詳細結果。試驗結果顯示，接受duvakitug治療的潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）患者在第14周時達成緩解。

其中，接受duvakitug治療的UC患者中，36%的低劑量組和48%高劑量組患者實現(xiàn)臨床緩解（clinical remission），此數(shù)值在安慰劑組僅為20%。在CD患者中，26%的低劑量組和48%的高劑量組患者達到內鏡緩解的主要終點，此數(shù)值在安慰劑組為13%。

根據

ClinicalTrials

本次這款單抗新藥在中國獲批臨床，意味著其即將在中國開展臨床研究。

參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網

[2] Teva and Sanofi Present New Positive Phase 2b Study Results at ECCO 2025 Reinforcing Best-in-Class Potential of Duvakitug (Anti-TL1A) in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease. Retrieved February 24, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/22/3030763/0/en/Teva-and-Sanofi-Present-New-Positive-Phase-2b-Study-Results-at-ECCO-2025-Reinforcing-Best-in-Class-Potential-of-Duvakitug-Anti-TL1A-in-Ulcerative-Colitis-and-Crohn-s-Disease.html

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