藥師說丨國家藥監局要求孟魯司特鈉修改說明書，如何科學安全用藥？

編者按：2025年12月23日，國家食品藥品監督管理局（國家藥監局，CFDA）發布公告，要求各藥品的上市許可持有人對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）對說明書內容進行統一修訂，要求增加神經精神不良反應的警示語。這一消息引發了不少家長的擔憂，甚至不敢用藥了。本文中，首都醫科大學附屬北京友誼醫院藥劑科崔向麗（主任藥師），潘晨（主管藥師）為您答疑解惑。

孟魯司特鈉可以治什么病？

孟魯司特鈉于1998年2月在美國上市，于1999年獲得CFDA批準后，2002年在我國上市。孟魯司特鈉為一種選擇性白三烯受體拮抗劑，是一類非激素類抗炎藥，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預防和抑制白三烯導致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細胞浸潤和支氣管痙攣。

本藥說明書的適應證包括1）已確診哮喘的預防和長期控制；2）阿司匹林敏感哮喘或運動誘發性支氣管痙攣的預防；3）其他藥物療效不足或不能耐受時的過敏性鼻炎癥狀控制。

為什么CFDA要求說明書加警示語？

《藥品說明書撰寫指南》要求“警示語”應置于說明書標題下，以粗體字印刷，并將其所有內容置于黑框內（所以常稱之為“黑框警告”），以便使資料醒目。隨著上市藥品的廣泛應用，可能會發現新的嚴重不良反應，可能會有新的警示語出現，因此要及時更新警示語內容，確保用藥者的安全。藥物的不良反應監測是一個長期動態的過程。孟魯司特鈉此前說明書已經提到了神經精神的不良反應，隨著臨床使用范圍擴大、用藥人群增多，一些少見的不良反應病例會逐漸增多。及時更新說明書，是為了讓醫生和患者更全面地了解用藥風險，從而更精準地指導臨床使用。

國家藥監局和美國FDA黑框警告的異同點有哪些？

早在2020年3月，美國 FDA 對孟魯司特鈉發布黑框警告，強調醫護人員應意識到孟魯司特鈉可能帶來嚴重神經/精神事件風險，包括抑郁、自殘、自殺傾向。

孟魯司特鈉有哪些使用誤區？

孟魯司特鈉是處方藥，并不是直接“止咳”的藥，不是所有咳嗽都能治。它通過減少氣道痙攣、降低黏液分泌來改善哮喘和過敏性鼻炎癥狀。僅適用于哮喘、過敏性鼻炎的二線治療，臨床上一線首選方案為激素類噴劑。不推薦用藥情況：感冒、上呼吸道感染、支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、慢阻肺、肺炎等咳嗽的治療或預防。

本藥療程短則服用5～7天，長則達到1~3個月，建議請醫生評估用藥效果指導用藥，不要擅自長期服用。

加警示語，說明孟魯司特鈉不安全了嗎？還能繼續用嗎？

修訂說明書加上警示語并不代表藥品不能用了，而是藥監部門對藥品安全的“動態體檢”，要求更加嚴格適應癥，適當限制其使用，權衡利弊，盡可能選用其他替代藥物，以最大程度減少其嚴重的藥物嚴重不良風險。至于能不能繼續用：可以在醫師指導下按照病情使用，但不能“濫用”。提醒大家，一旦在用藥期間出現這些情緒或行為異常，一定要立即停藥并咨詢醫生或藥師更換方案。

孟魯司特鈉有替代藥物嗎？

過敏性鼻炎替代藥物：僅當您無法耐受其他藥物或現有藥物無效時，方可使用孟魯司特治療過敏性鼻炎。一線用藥包括類固醇鼻噴劑（如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德）。其他包括多種非處方抗過敏藥物可供選擇，這類藥物涵蓋抗組胺藥（如氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明）。

哮喘替代藥物：β受體激動劑（如沙美特羅）與吸入性皮質類固醇（如布地奈德）。

如何科學使用孟魯司特鈉？

關于科學用藥，需要把握“三要、一不要”：

一要：嚴格遵醫囑，這個藥是處方藥，絕不能根據經驗自己去藥店買來吃，更不能隨意加量。

二要：初期細心觀察。在開始用藥或調整劑量的頭幾周，家長要留意孩子的身心狀態，看有沒有噩夢、易怒或攻擊性行為。

三要：出現異常果斷停藥。發現不對勁，不要“硬扛”，等著它自己好，先停藥，再找醫生評估。

一不要：不要盲目跟風。因為別人家孩子用著療效好就自己也買，看到說明書更新就完全棄之不用，這都是不科學的。

服藥后有哪些特別提醒？

孟魯司特鈉誘發精神系統不良反應機制可能與其引起血腦屏障通透性增加、減少神經遞質如5-羥色胺和去甲腎上腺素的產生有關，患者及兒童家長/照護者在服用孟魯司特期間若出現行為或情緒相關改變，應立即停藥，并咨詢醫療專業人員。此類改變可能包括：

總之，孟魯司特是哮喘和過敏性鼻炎二線處方藥，哮喘和過敏性鼻炎在一線用藥效果不佳方可在醫生指導下選擇用藥，用藥后密切監測上述精神方面的變化，一旦出現可停藥及時咨詢醫生。

（視頻來源：北京通州發布）

參考文獻：（可上下滑動查看）

[1] FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair);advises restricting use for allergic rhinitis.https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

[2]吳婷婷，金美玲,呂遷洲,葉曉芬.青少年使用孟魯司特鈉片致嚴重中樞神經系統不良反應 1 例.藥物流行病學雜志.2021,30（2）:146-148.

[3] 孟魯司特鈉片藥品說明書.

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