2026，生物醫藥7大趨勢！涉及AI制藥、生物制造、基因療法…….

2025年，生物醫藥跌宕起伏的一年。

關稅危機、出海潮、醫保談判、IPO收窄、全球供應鏈變化.....都在牽動著行業的神經。

行業人士預測，2026年生物制藥行業或將迎來比近年更為平穩向好的一年。

特朗普政府帶來的關稅、裁員等變動帶來的行業負面效果，市場已經基本消化，提升了行業的可預測性。

與此同時，在AI制藥、腫瘤學、基因療法等領域，反而在2026年迎來更大的期待和愿景。

總之，制藥行業持續以強勁的臨床成果為導向，且企業能在無重大政府定價監管的環境下順利實現藥物商業化上市，我們有信心生物技術的專業投資將持續保持強勁表現。

對于2026年，生物制藥媒體GENEN做出了以下7大趨勢預測。

人工智能：不再相信故事，關注交付價值

當前，人工智能（AI）正在重塑生物制藥公司，從大型制藥公司到小型 AI biotech。

德勤2026年調查顯示，78%的生物制藥高管認為AI將推動重大變革，29%計劃通過AI工具提升勞動力生產力。

不過，盡管已經相信它的作用，但2026年實際上是必須在交易和日常運營過程中都提供實質價值的一年，才會持續進行投資。

也就是說，人們正在從關注潛力轉向實際交付的價值。對于制藥公司來說，這意味著要回答，它在臨床開發中到底能做什么？它在商業用途上到底能做什么？

例如AI制藥公司Recursion在這樣的行業背景下，公司開啟了變革。

2025年1月由Najat Khan接任CEO，強調需從“概念驗證”轉向“實質證據”，通過內部管線與合作（尤其是跨國藥企）展示公司價值。

與此同時，2025年5月將項目從11個削減至7個，裁員20%約160人，聚焦核心管線（如REC-1245、REC-102等）。

公司表示，TechBio的下一個轉折點將是如何從潛力轉變為具體證據，過去只要一個有趣的模型就足夠了。我們需要改進我們所制造藥物的模式。

2026年，行業的關注點在于，AI縮短臨床開發的數月甚至數年時間，或者更高效地完成工作以達到銷售峰值，都將更好地融入現有公司流程中。

生物制造：砸下4800億美元，制造回流美國

特朗普政府上臺后，使用胡蘿卜+大棒的政策，希望藥物制造行業重新流向美國。

一方面，特朗普用關稅藥作為威脅對藥企施壓，另一方面對內推出鼓勵政策，包括加快藥物審批等。

面對上述政策組合拳，大型跨國藥企普遍采取了以投資換市場的策略，將高價值產品生產轉移至美國以獲取稅收減免。

例如，阿斯利康、禮來、強生等公司均宣布了百億美元級別的新增在美投資計劃，以擴建本土工廠。

據外交關系委員會稱，截至11月中旬，生物制藥巨頭已承諾投入超過4800億美元用于制造和研發項目，這些項目要么正在建設中，要么正在規劃中。

其中，輝瑞和默克公司在美國的投資力度最大，各投入700億美元，占據4800多億美元總額的近三分之一。

在投入700億美元在美投資后，作為交換，輝瑞可享受今后三年藥品專項關稅豁免權。輝瑞2024年實現營業收入636.27億美元。其中美國地區營業收入是386.91億美元，占比超60%。

強生則表示，將在未來四年于美國投資550億美元用于制造、研究和技術投資，這一金額比過去四年增加了25%。

禮來計劃新建的注射劑工廠將生產GLP-1類減重藥物Zepbound（替爾泊肽）年銷售額達49億美元，本土生產可確保供應穩定性，并利用專利壟斷期（2036年到期）最大化利潤。

腫瘤領域：多個療法挑戰K藥地位

癌癥領域一直是生物醫藥投入最大，最受關注的領域。

如今，在腫瘤免疫方面，K藥（帕博利珠單抗，Keytruda）擁有統治地位，蟬聯了多年藥王。

2026年的看點在于，是否會出現能夠出現挑戰K藥的重磅藥物。

以下是幾個藥物非常值得重磅關注。

SSGJ-707：一款靶向 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，由輝瑞以12.5億美元首付款從三生制藥引進。輝瑞計劃啟動兩項三期臨床試驗，用于評估局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和成人轉移性結直腸癌。

mRNA-4157(V940)：由默沙東和Moderna聯合研發，是一款基于mRNA的個性化腫瘤疫苗，用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等。

當前，在針對黑色素瘤的III期試驗中，顯示聯合K藥2.5年無復發生存率74.8%，將復發或死亡風險降低49%，將遠處轉移或死亡風險降低62%。

BNT111-01：同樣是一款mRNA腫瘤疫苗，由BioNTech與再生元合作研發。同樣用于抗PD-（L）1難治/復發、無法切除的III期或IV期黑色素瘤患者。該試驗通過顯示BNT111加塞米普利單抗患者中，客觀反應率（ORR）顯著提升18.1%，而歷史對照組為10%，達到了主要終點。

并購與融資：1.4萬億美元蓄勢待發

市場預計，2026年生物醫藥并購（M&A）活動將進一步加速，為小型biotech提供變現途徑。

GlobalData的制藥情報中心交易數據庫記錄顯示，總交易金額從2024年的1371億美元增長31%，達到1796億美元，但交易數量有所下降，從583筆減少到468筆。

例如，強生以146億美元收購CNS藥物公司Intra-Cellular Therapies；諾華以120億美元收購Avidity Biosciences;以及BioMarin Pharmaceutical；以48億美元收購Amicus Therapeutics；輝瑞以高達100億美元收購了肥胖藥物開發商Metsera。

促成并購的一個關鍵因素是藥企的專利懸崖；另一個則是潛在買家享有龐大的現金儲備，前25大生物制藥公司為交易預留了近1.4萬億美元。

而一旦并購回暖，融資和IPO也將進行復蘇。

同樣，預計2026年風險投資（VC）融資將加速增長，近年來這些融資傾向于與后期初創企業的交易數量減少、規模更大。摩根大通和DealForma在2025年前三個季度共完成290筆交易，投資總額為171億美元，而2024年全年459筆交易共計272億美元。

截至12月19日，2025年有11家公司上市，不到2024年完成IPO的24家公司的一半。

2025年前三個季度，IPO募資總額達到18億美元，而2024年為40億美元，2021年為227億美元。

IPO是市場的指揮棒，預計2026年IPO市場會更加活躍，但不會恢復到2021年的巔峰。IPO融資水平將更為正常化，可能與2019年持平。

基因療法：N-of-1變革，走向個性化

一直低迷的基因療法也迎來了轉機。

2025 年“嬰兒 KJ”個體化 CRISPR 治療成功，被行業視為一個分水嶺。

KJ Muldoon，是一位天生患有嚴重的氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）缺乏癥，成為全球首位接受個性化CRISPR療法的患者，效果非常顯著。

這種形式被稱為N-of-1，中文稱為"單病例隨機對照試驗"或"個體化療法"，是一種以單個患者為研究對象的臨床研究方法論和治療策略。

KJ案例促使美國FDA、歐盟EMA等監管機構加速構建針對罕見病的靈活審批路徑。

在針對那些全球可能只有幾十個、甚至幾個病例的超罕見病，FDA在11月推出了“合理機制審批路徑”（Plausible Mechanism Pathway）。

只要藥物能針對已知的、明確的生物學病因，且企業承諾在上市后持續提供真實世界研究數據，即可獲得“有條件批準”。

雖然部分專家擔憂審批標準可能帶來安全隱患，但對于那些正在與死神賽跑的罕見病家庭來說，這些政策突破不僅是冷冰冰的文件，更是實實在在的生機。

組學：多組學繼續擴張，測序競爭再起

從多組學到傳統的下一代測序（NGS），預計多家知名公司將在2026年大幅擴展其在組學工具領域的影響力。

一方面，多組學 + 空間生物學繼續融合，技術進行集成創新。

例如，Illumina計劃于2026年商業化發布在AGBT 2025上亮相的空間轉錄組技術。該技術宣稱捕獲面積是現有技術的9倍，分辨率是4倍，旨在兼容其NextSeq和NovaSeq測序儀，構成新的多模態分析平臺。

另一方面，測序領域競爭重新升溫，新技術正對傳統 NGS 發起挑戰。

羅氏在AGBT上發布了“擴寬測序（SBX）”技術，挑戰Illumina的市場份額。該技術利用生化方法將DNA轉化為更長的“Xpandomer”分子，旨在實現高精度的單分子納米孔測序。

簡單而言，到2026年，組學工具領域的競爭核心將圍繞空間生物學技術的商業化落地與NGS新一代測序技術的挑戰展開。

政策環境：不穩定已被定價，2026 反而更可預期

特朗普政府上臺后，對整個生物制藥產業進行了大刀闊斧的改革，行業發生劇變。

首先是FDA，在HHS的萬人裁員計劃中被裁減3500個崗位（后恢復25%），而藥物評估與研究中心（CDER）在2025年內甚至五度易帥。

其次是NIH，它是美國生物創新的重要源頭，特朗普在 2026 財年提案中試圖削減 NIH 40% 預算，但被國會否決。

經歷 2025 年的劇烈人事變動和政策搖擺后，市場對最壞情況的擔憂已明顯降溫。

與此同時，臨床數據終點和審批節奏逐漸標準化，基于《處方藥使用者費法案》（PDUFA）和常規流程，提升了市場可預測性。

2026年，FDA 審批流程趨于規范化，造成市場震蕩的因素也將減弱，走向平穩。

對生物醫藥行業而言，平穩可預測的運營環境，就是一種巨大利好