2025全球新藥獲批全景圖：歐洲藥企反超，重磅品種“減產”

2025年，在全球生物醫藥產業面臨宏觀不確定性與FDA內部動蕩的雙重壓力下，新藥審批交出了一份怎樣的答卷？

盡管FDA經歷了裁員、領導層更迭及審批積壓，但2025年仍有55款新藥與生物制品成功闖關。然而，在數量維持基本盤的同時，潛在“重磅炸彈”的減產、歐洲藥企的強勢霸榜，正預示著行業格局的深刻演變。

01、動蕩中的“成績單”：46款新藥獲批，下半年發力明顯

回顧2025年，FDA的審批節奏深受內部改革影響。3月，美國衛生與公眾服務部（HHS）宣布裁員計劃，FDA涉及約3500個崗位。受此影響，第三季度新藥申請的拒絕率和延遲率顯著上升。

然而，隨著審批流程在波動中趨于穩定，2025年下半年迎來了審批高峰。全年FDA共批準了46款創新藥（Novel Drugs）以及18款生物制品（CBER審批）。剔除診斷試劑等非治療性產品后，Fierce Pharma統計的2025年新藥獲批總數為55款。

值得注意的是，12月單月貢獻了7款創新藥審批，成為全年最“高產”的月份。下半年審批數量（30款）幾乎是上半年（16款）的兩倍，顯示出監管機構在經歷動蕩后的效率回升。

02、“重磅炸彈”減產：僅8款藥物預期年銷售額超10億美元

盡管獲批總數尚可，但2025年獲批新藥的市場潛力似乎較往年有所縮水。根據Evaluate Pharma的預測，2024年獲批的新藥中，有近20款預計到2030年銷售額將突破10億美元；而2025年的名單中，僅有8款藥物具備這一潛力。

在這些潛在的“重磅炸彈”中，阿斯利康與第一三共聯合開發的Datroway最受矚目。作為首個獲批用于乳腺癌治療的TROP2 ADC，它在獲批僅5個月后又拿下了EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的適應癥，巔峰銷售額預計將達50億美元。

以下是2025年獲批的重點潛在重磅藥物：

03、賽道風向標：罕見病占比過半，CGT步入調整期

從治療領域來看，腫瘤藥依然是核心戰場，2025年共有14款產品獲批，其中非小細胞肺癌（NSCLC）賽道競爭尤為激烈。

罕見病（孤兒藥）領域表現亮眼。在46款創新藥中，有26款（占比57%）獲得了孤兒藥認定，這一比例高于過去兩年。特別是遺傳性血管水腫（HAE）賽道，在短短10周內迎來了三款新藥（Andembry、Dawnzera、Ekterly），包括首個RNA靶向療法和一款口服療法。

相比之下，細胞與基因治療（CGT）在經歷2024年的爆發后步入調整期。2025年僅有5款CGT產品獲批，為2022年以來的最低水平。除諾華外，其余獲批者多為中小型生物技術公司，甚至包括意大利非營利機構Fondazione Telethon，這標志著CGT研發主體的多元化。

04、區域格局演變：歐洲藥企“霸榜”，美系巨頭陷入“小年”

2025年審批版圖上的一個顯著變化是：歐洲藥企表現遠優于美國同行。

在2025年，沒有一家美國藥企獲得超過一款新藥審批。反觀歐洲，五家巨頭開啟了“多點開花”模式：

GSK與諾華各斬獲3款審批；

賽諾菲、勃林格殷格翰與拜耳各獲得2款審批。

對于美國大藥企而言，2025年無疑是“小年”。僅艾伯維、禮來、強生、默沙東和再生元等少數巨頭有所收獲。

再看中國，根據藥監局最新發布數據，2025年我國已批準上市的創新藥達76個，大幅超過2024年全年48個，創歷史新高。

其中，國產創新藥占比顯著提升。以化學藥品為例，38個為國產創新藥，9個為進口創新藥，國產創新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創新藥，2個為進口創新藥，國產創新藥占比達91.30%。

國家藥監局相關負責人介紹，具有全新治療機制的首創新藥（First-In-Class）研發最為困難。2025年我國批準的首創新藥為11個，其中4個系自主研發。

總體而言，2025年雖然重磅炸彈級藥物的數量有所下降，但獲批藥物的精準度和技術含量（如首個DPP1抑制劑、首個RNA靶向HAE療法）正在提升。對于藥企而言，單純追求數量的時代已經過去，如何在細分賽道（如罕見病、特定突變腫瘤）建立絕對優勢，并應對日益復雜的監管環境，將是2026年及未來的核心課題。站在2026年的起點，這些新獲批產品的商業化表現，將成為定義未來市場格局的關鍵。