產(chǎn)業(yè)新聞丨信達生物合作伙伴Ollin宣布雙抗新藥臨床1b期研究積極頂線數(shù)據(jù)

1月9日，信達生物宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其隨機、頭對頭1b期JADE臨床研究的積極頂線結(jié)果。該研究在超過160例糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中，對比評估了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324（Ollin研發(fā)代號：OLN324）與一款已獲批的Ang2/VEGFA雙抗（以下稱對照藥）的療效與安全性。

據(jù)新聞稿介紹，OLN324具備較高的抗Ang2活性，同時采用更小蛋白分子結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)更高摩爾劑量給藥，具備成為新一代、差異化的一線治療方案的潛力。

IBI324由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發(fā)（Ollin研發(fā)代號：OLN324）。該產(chǎn)品是新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，在既有玻璃體腔內(nèi)VEGF/Ang2雙通路抑制臨床成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化設(shè)計。其關(guān)鍵差異化特征包括：相較對照藥顯著更高的Ang2抑制活性、更高的摩爾劑量給藥，以及更小的蛋白分子結(jié)構(gòu)。

VEGF和Ang2是DME與wAMD等視網(wǎng)膜血管性疾病發(fā)生和進展的核心驅(qū)動因子，其中Ang2在血管不穩(wěn)定、血管滲漏、炎癥反應(yīng)及纖維化過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

OLN324在DME患者中實現(xiàn)更快且更顯著的視網(wǎng)膜積液消退。研究結(jié)果顯示，在DME患者中，OLN324相較對照藥實現(xiàn)了更快速且幅度更大的視網(wǎng)膜積液消退。基于光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測量，接受OLN324 4mg治療的患者，其中心視網(wǎng)膜厚度（CST）下降幅度在第1周較對照藥高約75%（分別為?79 μm vs. ?45 μm），在第12周高約50%（?180 μm vs. ?121 μm）。此外，在第12周時，近90%的OLN324 4mg組患者實現(xiàn)DME消除（定義為CST < 325 μm），而對照藥組為57%。

OLN324在wAMD患者中實現(xiàn)與對照一致的解剖學(xué)改善，并呈現(xiàn)更優(yōu)視力提升趨勢。在wAMD患者中，各治療組均獲得了相當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué)改善，OCT顯示CST在第1周即快速下降，并持續(xù)改善至第12周。所有治療組患者均觀察到快速且持續(xù)的最佳矯正視力（BCVA）提升，且在DME與wAMD兩個適應(yīng)癥中，OLN324在第12周的視力改善幅度在數(shù)值上均優(yōu)于對照藥。

在一項已完成的臨床1期單劑量及多劑量遞增研究中，IBI324（OLN324）顯示出改善糖尿病黃斑水腫患者視力和解剖學(xué)指標(biāo)的潛力，且安全性良好。

在安全性方面，OLN324顯示出良好的安全性特征。在研究期間，兩種劑量的OLN324 治療組均未觀察到眼內(nèi)炎癥（IOI）病例；而對照藥治療組中觀察到1例IOI。研究中未發(fā)生視網(wǎng)膜血管炎或閉塞性視網(wǎng)膜血管炎。

參考資料：
[1]信達生物合作伙伴Ollin宣布IBI324頭對頭法瑞西單抗臨床Ib期研究積極頂線數(shù)據(jù)，顯示更優(yōu)療效. From https://www.prnasia.com/story/518197-1.shtml

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