辰欣藥業(yè)碳酸氫鈉注射液抽檢不合規(guī) 質(zhì)量管控難題再引熱議

2026年1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年第47號通告，曝光24家企業(yè)28批次不符合規(guī)定藥品，其中上市公司辰欣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液（規(guī)格250ml:12.5g，批號K24110334）因檢出“可見異物”登上不合格名單，引發(fā)行業(yè)對其質(zhì)量管控體系的再次審視 。

據(jù)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗結(jié)果顯示，該批次藥品的“可見異物”項目不符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。所謂可見異物，是指注射劑中粒徑或長度通常大于50微米的不溶性物質(zhì)，這類雜質(zhì)進(jìn)入人體血管后，可能引發(fā)毛細(xì)血管堵塞、血栓甚至肺栓塞等嚴(yán)重安全風(fēng)險，對心腦血管疾病患者等特殊人群威脅尤甚 。作為臨床常用藥，碳酸氫鈉注射液廣泛應(yīng)用于重度代謝性酸中毒治療、尿液堿化及藥物中毒急救等場景，其質(zhì)量直接關(guān)系患者生命健康。

值得關(guān)注的是，此次涉事產(chǎn)品并非辰欣藥業(yè)首次陷入質(zhì)量爭議。公開信息顯示，該企業(yè)自2007年起便多次因藥品抽檢不合格被通報，問題涵蓋注射液顏色異常、瓶內(nèi)出現(xiàn)棉絮狀物體及頭發(fā)等可見異物、重新包裝變質(zhì)藥品等多種情形，涉及果糖二磷酸鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、氯化鈉注射液等多個核心注射劑產(chǎn)品。而此次不合規(guī)的碳酸氫鈉注射液，更是辰欣藥業(yè)IPO募投項目的主要產(chǎn)品之一，原計劃年產(chǎn)量達(dá)50萬瓶袋，其質(zhì)量問題直接指向企業(yè)核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控漏洞。

通告發(fā)布后，監(jiān)管部門已要求涉事企業(yè)立即暫停銷售使用不合格藥品，開展召回、原因調(diào)查及整改工作，并依法立案調(diào)查涉嫌違法行為 。但截至目前，辰欣藥業(yè)對該批次藥品的生產(chǎn)數(shù)量、銷售范圍、不合格原因等核心問題尚未公開回應(yīng)，董事會秘書辦公室以“不接受采訪”為由拒絕披露相關(guān)信息，信息披露滯后性也引發(fā)市場質(zhì)疑 。

作為國內(nèi)大輸液行業(yè)的頭部企業(yè)之一，辰欣藥業(yè)擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室等多個技術(shù)平臺，其官網(wǎng)顯示公司為國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)及高新技術(shù)企業(yè) 。然而，頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量問題與企業(yè)的行業(yè)地位和技術(shù)配置形成反差，暴露其在生產(chǎn)流程管控、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)可能存在短板。此次事件再次敲響警鐘：藥品安全無小事，對于以注射劑為核心業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)而言，健全全鏈條質(zhì)量管控體系、強化合規(guī)意識，既是履行社會責(zé)任的基本要求，也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心根基。

目前，辰欣藥業(yè)的整改措施及調(diào)查進(jìn)展仍待披露，監(jiān)管部門后續(xù)查處結(jié)果也將持續(xù)受到市場關(guān)注。醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系公眾健康的特殊領(lǐng)域，唯有堅守質(zhì)量底線、主動回應(yīng)社會關(guān)切，才能真正贏得市場信任。

濟(jì)寧人編輯整理 微友留言不代表本站觀點

非本站原創(chuàng)照片均來自百度圖片

凡原創(chuàng)稿件不經(jīng)同意不得轉(zhuǎn)載

“濟(jì)寧人”法律顧問單位：山東希音律師事務(wù)所

相關(guān)法律問題請撥：17805370308（劉崗律師）