17款1類新藥在中國獲批臨床！

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，本周（1月4日~1月10日），有17款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋小分子、小干擾RNA（siRNA）療法、反義寡核苷酸（ASO）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、CAR-T細(xì)胞療法、基因療法等等。

科倫博泰：注射用SKB105

作用機(jī)制：ITGB6靶向ADC

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

科倫博泰1類新藥注射用SKB105獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向整合素β6（ITGB6）的ADC，其有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1單抗與穩(wěn)定且經(jīng)臨床驗(yàn)證的可裂解連接子偶聯(lián)，采用Kthiol不可逆偶聯(lián)技術(shù)，旨在增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應(yīng)。2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma達(dá)成合作，共同開發(fā)和商業(yè)化腫瘤治療手段，其中就包括了這款SKB105。

人福醫(yī)藥：HW221043片

作用機(jī)制：KIF18A小分子抑制劑

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

人福醫(yī)藥旗下湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院申報(bào)的1類新藥HW221043片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一種基于“合成致死”機(jī)制的KIF18A小分子抑制劑，其可通過“合成致死”效應(yīng)對CIN腫瘤細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊而不影響正常細(xì)胞，從而降低其毒副作用。

勤浩醫(yī)藥：GH31膠囊

作用機(jī)制：MAT2A抑制劑

適應(yīng)癥：MTAP缺失的晚期實(shí)體瘤

勤浩醫(yī)藥1類新藥GH31膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療

MTAP

MTAP

MTAP

MTAP

佑音醫(yī)藥：EHT102注射液

作用機(jī)制：基因療法

適應(yīng)癥：DFNB9

佑音醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥EHT102注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療

OTOF

OTOF

泉生生物：人前/中腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：缺血性腦卒中偏癱后遺癥

泉生生物申報(bào)的1類新藥人前/中腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為缺血性腦卒中偏癱后遺癥。公開資料顯示，這是誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（ iPSC ）分化獲得的同種異體神經(jīng)前體細(xì)胞，可開發(fā)用于腦卒中、顱腦損傷的細(xì)胞替代療法。

諾未生物：NWRD18

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：軟組織肉瘤

諾未生物申報(bào)的1類新藥NWRD18獲批臨床，擬用于經(jīng)組織病理學(xué)證實(shí)的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性的經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期軟組織肉瘤。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥新藥。

齊魯制藥：注射用QLS5316

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

齊魯制藥申報(bào)的1類新藥注射用QLS5316獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)受理號可知，這是一款生物制品新藥。

安韋拓生物：AVL-101注射液

作用機(jī)制：HPV治療性核酸疫苗

適應(yīng)癥：HPV16和/或HPV18感染

安韋拓生物申報(bào)的1類新藥AVL-101注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療HPV16和/或HPV18感染相關(guān)腫瘤患者；HPV16和/或HPV18感染及引起的宮頸上皮內(nèi)瘤變CIN1/2/3患者。公開資料顯示，這是一款HPV治療性核酸疫苗。

毅行醫(yī)藥：YX3D-01人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

適應(yīng)癥：膝骨關(guān)節(jié)炎

毅行醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥YX3D-01獲批臨床，擬開發(fā)治療膝骨關(guān)節(jié)炎。根據(jù)公示，該產(chǎn)品為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液。

普華賽爾生物：人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞

適應(yīng)癥：膝骨關(guān)節(jié)炎

普華賽爾生物申報(bào)的1類新藥人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療膝骨關(guān)節(jié)炎。

禮來（Eli Lilly and Company）：solbinsiran注射液

作用機(jī)制：靶向ANGPTL3的siRNA療法

適應(yīng)癥：高甘油三酯血癥

禮來公司申報(bào)的1類新藥solbinsiran注射液獲批臨床，擬作為飲食控制的輔助療法，用于成人嚴(yán)重高甘油三酯血癥的治療。公開資料顯示，這是一種與N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯(lián)的小干擾RNA，靶向肝臟血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增強(qiáng)siRNA分子的肝臟特異性遞送。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在2期臨床研究中取得積極結(jié)果，表現(xiàn)出降脂效果和良好耐受性。

渤健（Biogen）：BIIB115注射液

作用機(jī)制：ASO療法

適應(yīng)癥：脊髓性肌萎縮癥

渤健申報(bào)的1類新藥BIIB115注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。公開資料顯示，salanersen（BIIB115/ION306）為一款反義寡核苷酸（ASO）療法。該藥物與渤健已獲批的ASO療法Spinraza（nusinersen）具有相同的作用機(jī)制，即改變SMN2基因的功能，促進(jìn)其產(chǎn)生更多具有完整功能的SMN蛋白，增加患者正常SMN蛋白的數(shù)量。但該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上追求更高效力，有望實(shí)現(xiàn)每年僅需一次給藥。

金賽生物：INS19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（INS19 CAR-T細(xì)胞注射液）

作用機(jī)制：CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：急性B淋巴細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病

藝妙神州全資子公司金賽生物申報(bào)的INS19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（INS19 CAR-T細(xì)胞注射液）獲批臨床，擬開發(fā)治療：成人復(fù)發(fā)或難治的CD19陽性的急性B淋巴細(xì)胞白血病、兒童及青少年復(fù)發(fā)或難治的CD19陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病。公開資料顯示，該藥物基于藝妙生物下一代快速制備技術(shù)平臺InstanCART開發(fā)，將傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)周期從數(shù)周大幅縮短至兩天內(nèi)完成，有望顯著降低制備成本。

旺山旺水：VV913膠囊

作用機(jī)制：小分子新藥

適應(yīng)癥：早泄

旺山旺水申報(bào)的1類新藥VV913膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療早泄。公開資料顯示，這是一款具有新化學(xué)結(jié)構(gòu)的候選化合物，臨床前研究結(jié)果表明該產(chǎn)品藥效顯著，在大鼠早泄模型上單次給藥即可顯著延長射精潛伏期。

衛(wèi)材（Eisai）：E2086

作用機(jī)制：食欲素受體激動劑

適應(yīng)癥：發(fā)作性睡病

衛(wèi)材申報(bào)的1類新藥E2086獲批臨床，擬開發(fā)治療發(fā)作性睡病。根據(jù)衛(wèi)材公開資料，這是一款選擇性食欲素2受體（OX2R）激動劑。衛(wèi)材此前開發(fā)了抗失眠藥物食欲素受體拮抗劑，本次獲批臨床的E2086則為一款激活食欲素能神經(jīng)元的食欲素受體激動劑。激活食欲能神經(jīng)元被認(rèn)為有助于保持更穩(wěn)定的清醒狀態(tài)。此前在國際范圍內(nèi)開展的1b期臨床試驗(yàn)表明，每日一次服用E2086有可能改善1型嗜睡癥（NT1）患者白天的清醒狀態(tài)。

翰森制藥：HS-10383-B片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：難治性或原因不明的慢性咳嗽

翰森制藥1類新藥HS-10383-B片獲批臨床，擬用于治療難治性或原因不明的慢性咳嗽。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥新藥。

通瑞生物：TRC003注射液

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：前列腺癌

通瑞生物申報(bào)的1類新藥TRC003注射液獲批臨床，擬用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥新藥。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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