北京
1月12日，Summit Therapeutics 宣布已向FDA遞交PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗（Ivonescimab）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于聯(lián)合化療二線治療攜帶EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
此次BLA是基于III期HARMONi研究的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)（n=438），評(píng)估了依沃西單抗或安慰劑聯(lián)合化療治療經(jīng)三代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者的療效與安全性。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
2025年5月，該研究達(dá)到了PFS主要終點(diǎn)，并在OS終點(diǎn)上顯示出積極趨勢(shì)。初步分析結(jié)果顯示，依沃西單抗組患者的PFS較對(duì)照組顯著延長（P<0.00001），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了48%（HR=0.52）；兩組OS分別為16.8個(gè)月和14個(gè)月（HR=0.79，P=0.057，臨床方案的閾值為0.0448）。
在WCLC 2025大會(huì)上，Summit公布了HARMONi研究的最新數(shù)據(jù)，PFS和OS較初步分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步改善。具體而言，中位隨訪13.7個(gè)月時(shí)，西方人群數(shù)據(jù)成熟度提升，OS的HR縮小至0.78，P=0.0332；北美人群的生存獲益數(shù)據(jù)突出，依沃西單抗組和對(duì)照組的OS分別為未達(dá)到和14.0個(gè)月（HR=0.70）。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對(duì)任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
