全球首創！first-in-class Treg藥物獲FDA批準臨床

1月14日，博迪賀康宣布公司自主研發的創新藥BT-101 已獲FDA臨床研究申請（IND）許可。本次獲批的臨床研究是一項“首次人體試驗（First-in-Human, FIH）”，旨在健康成年受試者中評估BT-101 的安全性、耐受性及藥代動力學特征。研究將分為單次給藥劑量遞增（SAD）和多次給藥劑量遞增（MAD）兩個部分。這一突破性進展標志著博迪賀康正式邁入臨床開發階段。

博迪賀康成立于2021年12月，由領銜創立，核心技術源自石彥教授團隊的科技成果轉化項目“調節性T細胞及其調節劑在防治免疫系統疾病中的應用”，是國內首家公開布局調節性T細胞（Treg）免疫治療的創新型生物技術企業，致力于通過解析Treg發揮免疫抑制的核心分子機制，開發新一代自身免疫及炎癥性疾病的治療方案。

BT-101是一款具有全球首創（first-in-class）潛力的針對炎性腸疾病（IBD）的體內Treg 誘導制劑。該小分子藥物通過調節腸道免疫系統中特定的G蛋白偶聯受體（GPRx），能夠特異性地促進樹突狀細胞（DC）的功能，并誘導內源性初始T 細胞分化為具有強大免疫抑制功能的調節性T 細胞（Treg）。

與傳統的體外擴增Treg細胞療法不同，BT-101采用經口免疫耐受機制來發揮作用，具有以下顯著優勢：

——針對IBD病人治療痛點：為IBD患者提供新型的治療藥物來重建免疫平衡；

——增加Treg的數量，而不是單純的免疫抑制：Treg通過多種機體天然存在的機制控制過渡激活的炎癥反應，避免了免疫抑制療法繼發的感染等不良反應；

——表型穩定：在體內原位誘導產生的Treg 細胞具有更好的表觀遺傳穩定性；

——可擴展性：自身免疫疾病和炎癥性疾病中，Treg的數量和功能降低，故而提高Treg的口服藥物BT-101可在其他的自免疾病中發揮治療作用。

除BT-101外，博迪賀康的管線還包括表面局部治療藥物（BT-201），和Treg細胞治療管線（BT-202）等。

博迪賀康創始人、清華大學醫學院石彥教授表示： “BT-101 獲得 FDA 的 IND 批準是公司發展歷程中的核心里程碑。BT-101 通過靶向特定的GPCR 信號通路，旨在為自身免疫性疾病患者提供一種更具普惠性、更高依從性的‘現貨型’藥物。公司期待，科學研究的突破能夠為廣大自免患者帶來安全有效的治療手段?！?/p>

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