北京
1月15日，益杰立科宣布其研發的創新表觀遺傳調控療法EPI-003已成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗許可（IND），用于治療慢性乙型肝炎。此前，該藥物已于2025年12月獲得美國FDA的臨床試驗許可（FDA批準臨床的首個基于LNP遞送的表觀調控療法），并已在澳大利亞、新西蘭及中國香港等地順利推進I期臨床研究。
慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染導致的肝臟疾病，可從無癥狀階段進展為肝硬化、肝功能衰竭甚至肝細胞癌（HCC）。治愈慢性乙肝的主要挑戰是HBV共價閉合環狀DNA（cccDNA）和整合到基因組DNA中的HBV DNA在肝臟中長期存在，導致病毒表面抗原持續表達。目前針對乙型肝炎的抗病毒藥物治療只能抑制HBV的復制，但無法根除這些“病毒庫”，患者需要長期乃至終身服藥。
EPI-003是一款基于全新作用機制的靜脈注射抗病毒藥物。該藥物通過LNP遞送系統，將編碼表觀遺傳調節蛋白的mRNA與靶向HBV基因的引導RNA精準遞送至肝臟細胞，直接對cccDNA和整合DNA進行持久性表觀遺傳修飾，從而從轉錄源頭抑制所有病毒產物的生成。
臨床前研究表明，EPI-003能顯著且持續降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停藥后保持長期療效，展現出實現乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潛力。
益杰立科成立于2021年，致力于通過表觀遺傳調控治療多種疾病，公司現已布局多個管線的候選產品，覆蓋代謝、心血管、病毒性肝炎、眼科、腫瘤和和罕見病等。
公司聯合創始人、CEO張寶弘博士表示：“中國是乙肝疾病負擔最重的國家之一，期待加速驗證EPI-003在更廣泛人群中的安全性與有效性，早日為中國乃至全球患者帶來突破性的治療選擇。”
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