產業新聞丨武田1類新藥「奧博雷通片」擬納入優先審評

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示顯示，武田（Takeda）申報的1類新藥奧博雷通片（oveporexton，TAK-861片）的上市申請擬納入優先審評，適用于治療16歲及以上1型發作性睡病（NT1）患者。公開資料顯示，這是武田研發的一款口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動劑。該產品針對NT1適應癥的兩項3期關鍵性研究已經達到所有主要和次要終點。

發作性睡病I型（NT1）是一種罕見的慢性中樞神經系統疾病，由于患者的食欲素神經元大量缺失，導致大腦和腦脊液中食欲素神經肽水平低下。NT1患者常常有日間過度思睡（EDS）、猝倒（即肌肉張力突然喪失）、夜間睡眠紊亂、入睡前和清醒前幻覺以及睡眠癱瘓等臨床癥狀。這些癥狀不僅嚴重影響患者的生活質量，還可能對其工作表現、學業成就和人際關系造成負面影響。

奧博雷通片是一種在研選擇性OX2R激動劑，可選擇性地刺激OX2R以恢復其信號傳導，并改善因食欲素缺乏而導致的NT1。該產品通過激活OX2R，促進覺醒并減少異常的快速眼動（REM）睡眠現象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。針對NF1適應癥，奧博雷通片已獲美國FDA授予突破性療法認定，以及被CDE納入突破性治療品種。

2025年7月，武田宣布奧博雷通片的兩項針對NT1的3期研究達到所有主要和次要終點。這兩項研究分別為FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究，為在19個國家/地區開展的兩項大型全球3期臨床研究。兩項研究在第12周時，各劑量組在所有主要和次要終點上相比安慰劑組均取得了具有統計學顯著性的改善。主要和次要終點中測量的指標均顯示，患者在覺醒、日間過度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整體生活質量和日常生活功能方面有顯著的改善且具有統計學意義，所觀察的一系列癥狀的各項臨床指標均已改善至接近正常范圍。

2025年9月，武田還在世界睡眠大會公布奧博雷通片的3期臨床研究里程碑數據。研究結果顯示，與安慰劑相比，奧博雷通片改善了日間過度思睡。大多數接受2/2 mg劑量治療的受試者在清醒維持實驗（MWT）中的覺醒達到了正常范圍（≥20分鐘），近85%的受試者Epworth思睡量表（ESS）評分與健康個體相當（≤10）。與安慰劑相比，奧博雷通片在12周內顯著降低每周猝倒發生率（較基線變化百分比的中位數超過80%）。與安慰劑相比，中位無猝倒天數從基線時的每周0天提高至第12周時的每周4-5天。

本次奧博雷通片擬納入優先審評，意味著該產品有望加速來到患者身邊。

參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]武田宣布Oveporexton （TAK-861）治療1型發作性睡病的兩項關鍵性3期研究取得積極結果. From https://www.prnasia.com/story/496722-1.shtml

[3]武田官網.From https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1768261082/Global/Investor/events/2026/JPMHC2026_presentation.pdf

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