Samsung Epis Holdings公布2025年第四季度及財年財務業績

? 分拆后首次發布財務業績，Samsung Bioepis 2025財年營收達1.672萬億韓元，創成立14年來年度營收新高
? 剔除里程碑收入后，年度產品銷售收入同比增長28%，達1.626萬億韓元；營業利潤同比增長101%，達3308億韓元

專注于生物制藥和生物技術創新的投資公司Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日公布了2025年第四季度及財年財務業績。

Samsung Epis Holdings總裁兼首席執行官Kyung-Ah Kim表示：“分拆后首次發布財務業績，我們欣喜地看到年初至今銷售額實現強勁增長。這一內生增長得益于我們生物類似藥產品組合的穩健表現。我們在現有生物類似藥產品組合的監管和商業里程碑方面持續取得實質性進展，同時以嚴謹的長期方法，對未來研發管線進行戰略性投資。我們的目標是推動可持續增長并為股東創造長期價值，從而持續致力于改善全球患者的藥物可及性。”

Samsung Bioepis 2025年第四季度及財年業績

2025年第四季度，Samsung Bioepis實現合并營收4294億韓元，營業利潤292億韓元。剔除里程碑收入后，第四季度產品銷售收入和營業利潤分別同比增長23%和14%。

2025財年全年營收達1.672萬億韓元（同比增長9%），營業利潤為3759億韓元（同比下降14%）。剔除里程碑收入后，產品銷售收入達1.626萬億韓元（同比增長28%），營業利潤達3308億韓元（同比增長101%）。

[合并盈利情況，單位：十億韓元]

2023年第四季度

2024年第四季度

2025年第四季度

同比變化

2023財年

2024財年

2025財年

同比變化

營收

(+8%)

1,020.3

1,537.7

1,672.0

(+9%)

剔除里程碑收入

(+23%)

1,008.3

1,266.8

1,626.9

(+28%)

營業利潤

78.2

72.3

29.2

(-60%)

(-14%)

剔除里程碑收入

78.2

21.9

25.0

+3.1

(+14%)

(+101%)

業績增長得益于Samsung Bioepis通過產品上市、監管審批和新合作伙伴關系實現的持續全球擴張。

• EPYSQLI? (SB12)是Soliris2(eculizumab)的生物類似藥，適用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)和全身性重癥肌無力(gMG)，于2025年4月通過商業合作伙伴Teva Pharmaceuticals在美國上市，改善了罕見病患者的用藥可及性。
• OBODENCE? / OSPOMYV?3(SB16)是Prolia4(denosumab)的生物類似藥，XBRYK? (SB16)是Xgeva3(denosumab)的生物類似藥，于2025年2月獲得美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)批準。在歐洲，OBODENCE于2025年12月上市，XBRYK隨后于2026年1月上市。截至2026年1月，Samsung Bioepis在歐洲直接商業化的產品共四款，分別為EPYSQLI (eculizumab)、OBODENCE (denosumab)、XBRYK (denosumab)和BYOOVIZ? (ranibizumab)。5
• PYZCHIVA? (SB17)是Stelara6(ustekinumab)的生物類似藥，于2025年2月通過與Sandoz的合作在美國上市。自2025年第二、三季度起，PYZCHIVA也以自有品牌形式推出。在日本，SB17于2025年12月獲得日本藥品和醫療器械局(PMDA)批準，以Ustekinumab生物類似藥皮下注射劑45毫克注射器“NIPRO”的名稱上市。這是2025年6月與NIPRO CORPORATION達成合作后，首款在日本獲得上市批準的產品。
• Samsung Bioepis與Harrow達成在美國商業化BYOOVIZ (SB11)和OPUVIZ? (SB15)的合作協議，前者是參照Lucentis7(ranibizumab)的生物類似藥，后者是參照Eylea8(aflibercept)的生物類似藥。

2026財年展望

Samsung Epis Holdings正通過控股公司架構積極支持子公司的核心業務，目標是實現全球生物類似藥銷售額同比增長10%以上。Samsung Bioepis計劃到2030年將產品組合擴充至20款生物類似藥，包括dupilumab、guselkumab、ixekizumab、trastuzumab deruxtecan、vedolizumab和ocrelizumab。

除生物類似藥外，公司也已啟動創新療法研發。其計劃從SBE303開始，每年新增一款新型候選治療藥物進入臨床研究階段。SBE303是Samsung Bioepis研發的首款新型抗體偶聯藥物(ADC)，其設計靶點為Nectin-4，該黏附蛋白特異性表達于膀胱癌、尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌等多種腫瘤細胞。9旨在評估SBE303用于晚期難治性實體瘤患者的安全性、耐受性、療效、藥代動力學及免疫原性的Ⅰ期首次人體臨床試驗將于今年正式啟動。

Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新設立的子公司，目前已啟動肽類藥物遞送平臺的研發項目。

關于Samsung Epis Holdings Co., Ltd.

Samsung Epis Holdings是一家專注于生物制藥及生物技術領域的投資控股公司，致力于通過積極的研發投入與投資活動，實現公司與股東價值最大化，并為旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab優化業務戰略。Samsung Epis Holdings始終積極應對未來挑戰，通過發掘新的增長動力、強化全球合作平臺來驅動創新發展，從而為子公司的持續成長奠定堅實基礎。

關于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于實現普惠醫療保健的生物制藥公司。通過產品開發領域的創新和對質量的堅定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球領先的生物制藥企業。Samsung Bioepis持續推進涵蓋廣泛治療領域的生物類似藥候選藥物管線，包括免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學、腎病學、神經病學和內分泌學。

關于Epis NexLab Co., Ltd.

Epis NexLab成立于2025年，是Samsung Epis Holdings的全資子公司，致力于通過新一代生物技術平臺的研發驅動創新發展。Epis NexLab將具備高度可擴展性的肽類相關技術轉化為藥物研發平臺，專注于探索創新治療模式，針對多種疾病開發多款候選治療藥物。

1

營業利潤同比變化受“里程碑付款”影響——里程碑付款是指在項目開發過程中完成特定里程碑后支付的款項。

2

Soliris是Alexion Pharmaceuticals, Inc.的商標。

3

SB16在歐洲和美國以不同名稱獲得批準：歐洲獲批名稱為OBODENCE，美國獲批名稱為OSPOMYV。

4

Prolia和Xgeva是Amgen Inc.的商標。

5

在歐洲，自2026年1月起，Biogen將BYOOVIZ的商業權利轉回Samsung Bioepis，此后Samsung Bioepis全面負責該產品在歐洲的商業化。

6

Stelara是Johnson & Johnson Corporation的商標。

7

Lucentis是Genentech Inc.的商標。

8

Eylea是Regeneron Pharmaceuticals, Inc的商標。

9

Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌癥治療中的前景：應用與價值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《腫瘤前沿》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。