國家藥監局就《牙科學 口腔畸形的命名》等兩項標準征求意見

*圖源：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心

好的牙·訊｜近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布通知，就《牙科學 口腔畸形的命名》等2項醫療器械國家標準征求意見稿公開征求意見，反饋截止日期為2026年3月22日。

此次征求意見的兩項標準由北京大學口腔醫學院牽頭起草，屬于《牙科學 口腔畸形的命名》系列標準，分為第1部分《口腔畸形的表示規范》和第2部分《牙齒發育異常》，旨在提供口腔畸形及牙齒發育異常的命名法及其相應的表示編碼，以簡化數據錄入，并支持語義層面的互通性。

其中，《牙科學 口腔畸形的命名 第1部分：口腔畸形的表示規范》等同采用 ISO 16202-1:2019，規定了口腔畸形的通用命名法和分級編碼結構。標準采用由兩位數字組成、以句點分隔的分級編碼方式，對發育畸形與后天畸形以及受影響的口腔結構進行系統區分，并明確了層級擴展、可變長度編碼及末位“0”補齊等規則。該部分覆蓋牙齒、牙周組織、頜部、口腔粘膜、系帶、舌、唾液腺和唇等多種口腔結構，必要時可結合 ISO 3950 等規范補充畸形定位信息，以支持跨系統數據互通。擬在發布后12個月正式實施。

《牙科學 口腔畸形的命名 第2部分：牙齒發育異常》等同采用 ISO 16202-2:2019，圍繞牙齒發育異常提供具體的命名法及表示編碼。標準在第1部分原則基礎上，重點規范牙齒數量異常、形態學異常（大小與形狀）、結構異常以及萌出與位置異常等類別，并通過層級化編碼支持從粗分類到精細表型的標準化表達。相關定位信息可通過引用 ISO 3950 等規范補充，以便在口腔醫學信息化記錄與交換場景中落地應用，并在需要時可通過 ISO 3950 補充畸形定位信息。擬在發布后12個月正式實施。

根據兩項標準的編制說明，這兩份文件均屬于“命名與編碼規則”類標準，側重信息表達與數據交換的一致性，因此不涉及傳統意義上的理化或生物學試驗驗證。編制說明同時指出，相關編碼框架與層級規則的實施，將為口腔畸形及牙齒發育異常信息的標準化記錄、交換與語義互通提供統一基礎，并有助于降低不同醫院或系統之間的數據對接、映射與清洗成本，減少因表述不一致導致的重復錄入和二次維護。

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