國家藥監(jiān)局發(fā)布2026年醫(yī)療器械標(biāo)準修訂計劃，涉8項口腔標(biāo)準

*圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

好的牙·訊｜近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目公示》，明確2026年80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目及2項行業(yè)標(biāo)準外文版制定項目，公示期為7日，其中共涵蓋口腔相關(guān)標(biāo)準8項。

*圖源：《2026年強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂項目計劃》

其中，強制性行業(yè)標(biāo)準有且僅有一項口腔類項目：《牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分：酸堿水門汀》擬修訂YY 0271.1—2016，并采用ISO 9917-1:2025國際標(biāo)準。

*圖源：《2026年推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂項目計劃》

推薦性行業(yè)標(biāo)準則涉及多項口腔類項目，包括《牙科學(xué) 上頜竇膜提升器》（修訂 YY/T 1693—2020）、《牙科學(xué) 牙挺》（修訂 YY/T 0170—2011）、《牙科學(xué) 口腔骨填充材料》（修訂 YY/T 0525—2009）、《多孔生物陶瓷微納結(jié)構(gòu)特征的表征方法》（制定）、《口腔醫(yī)療器械臨床前動物試驗評價研究 口腔修復(fù)膜成骨性能評價方法》（制定）、《口腔醫(yī)療器械臨床前動物試驗評價研究 可吸收口腔醫(yī)療器械體內(nèi)降解評價方法》（制定）以及《牙科學(xué) 數(shù)字化制造鈦網(wǎng)》（制定）等項目。

根據(jù)好的牙此前報道，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進口腔醫(yī)療器械標(biāo)準化工作。2026年1月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心就《牙科學(xué) 口腔畸形的命名》等2項國家標(biāo)準征求意見，并就《牙科學(xué) 移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》等4項國家標(biāo)準征求意見。此外，2025年12月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布6項口腔器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿，涉及定制式正畸矯治器、牙科種植用導(dǎo)板等產(chǎn)品。

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