北京
（來源：湖州日報）
轉自：湖州日報
醫療設備儀器自帶的合格證書可以替代檢定、校準證書嗎？
不同的醫療設備儀器基本都會附帶儀器合格證明文件，那此類隨附證書是否具備法定或行業認可的效力？能否將其等同于標準檢定、校準證書，在正式場景中予以使用？答案是否定的。
根據《中華人民共和國計量法實施細則》（2022年修正本）第二十二條規定：“任何單位和個人不準在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經檢定不合格的計量器具”。此外，《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》（2025年第22號）中，明確要求“臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應，試驗相關儀器和設備應定期維護和校準”，檢查內容包括“查看試驗相關儀器和設備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書，且在有效期內”。
由此可見，檢定、校準證書是設備全生命周期管理過程中的核心依據，而出廠合格證僅能作為反映設備初始狀態的輔助性參考資料，不具備替代檢定、校準證書的效力。若僅憑設備出廠合格證便忽視檢定、校準環節，極易引發數據出現偏差、結果喪失可信度等問題。
?。ㄓ浾? 邱瑭 整理）
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