中國創新藥，大爆發！

作者 | 金錢草

編輯 | 鄭瑤

2025年我國藥品、醫療器械領域臨床急需產品上市實現跨越式增長，其中1類創新藥76個（如果瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計算則為77個）；創歷史新高。此外，據筆者不完全統計，2類改良型新藥獲批34個（如果恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計算則為35個）。

為便于統計分析，則將前述(Ⅰ)、(Ⅱ)分開統計，合計為112個新藥，本文試從品種分布、進入醫保情況、廠家等維度對這些新藥進行解析。

01

獲批節奏提速

5-6月是創新藥“豐收季”

2025年新藥審批展現出顯著的“前低后高、集中爆發”特征。數據顯示，全年獲批高峰集中在5月（25個）和6月（15個），兩月合計貢獻超三分之一的新藥上市。這一現象并非偶然，而是審評審批制度改革深化的直接體現。

業內普遍認為，CDE（藥品審評中心）通過實施突破性治療藥物程序、附條件批準、優先審評等加速通道，有效縮短臨床急需藥物的上市周期。尤其在年中，大量完成關鍵臨床試驗的創新藥扎堆獲批，既滿足了患者迫切的用藥需求，也極大提振了本土藥企的研發信心，標志著我國新藥研發從“數量追趕”向“效率領先”邁進的關鍵一步。

注：根據公開資料整理，供參考。

02

化藥與生物藥領銜

中成藥穩步創新

在112個新獲批品種中，化學藥與治療用生物制品牢牢占據主導地位，合計占比超九成。

其中，1類創新藥中化學藥49個，生物制品22個，顯示出我國在小分子靶向藥和大分子抗體、細胞治療等前沿領域的全面布局。

值得注意的是，6個1類中藥新藥的獲批，釋放出強烈信號——中醫藥傳承創新發展正走向現代化、標準化。行業專家指出，這反映了監管層面對中藥“三結合”（中醫理論、人用經驗、臨床試驗）審評證據體系的成熟應用，鼓勵基于經典名方和臨床價值的中藥創新，為中醫藥產業注入高質量發展新動能。

注：根據公開資料整理，供參考。

03

國產力量崛起

本土藥企成創新主力軍

最令人振奮的數據莫過于國產新藥的絕對優勢。在77個1類創新藥中，國產占比高達86%（66個），遠超進口（11個）。這徹底扭轉了過去依賴進口新藥的局面，彰顯了中國醫藥創新生態的蓬勃活力。

恒瑞、正大天晴、信達、復星等頭部企業持續高強度投入研發，不僅在腫瘤、代謝等傳統優勢領域鞏固地位，更在神經、抗感染等新賽道快速突破。

國家政策強力引導、資本持續涌入、人才回流以及完整的產業鏈支撐，共同構筑了本土創新的“護城河”，中國正從“仿制藥大國”堅定邁向“原研藥強國”。

注：根據公開資料整理，供參考。

04

商保接力醫保

構建多層次支付保障網

新藥上市后的可及性，支付是關鍵。數據顯示，在77個1類新藥中，有33個進入國家醫保，有3個被納入2025年首版商業健康保險目錄（如澤尼達妥單抗、多款CAR-T療法），其余41個暫未納入任何主流支付體系。

這一格局恰恰凸顯了“商保目錄”的戰略價值。行業普遍認為，對于高值、前沿但短期內難以進入基本醫保的救命新藥（尤其是CAR-T、基因療法等），商保提供了至關重要的“第二支付渠道”。分層保障模式，既能控制醫?；痫L險，又能加速創新藥惠及患者，是構建多層次醫療保障體系的重要一環。

注：根據公開資料整理，供參考。

05

聚焦臨床急需

抗腫瘤藥仍是主戰場

從治療領域分布看，抗腫瘤和免疫調節劑以34個1類新藥遙遙領先，印證了該領域仍是全球及中國醫藥創新的最熱賽道。

緊隨其后的是神經系統藥物（8個）和全身用抗感染藥（5個），覆蓋阿爾茨海默病、罕見病等重大未滿足臨床需求。

業內分析指出，這種布局精準對接國家《“十四五”醫藥工業發展規劃》中“重點發展重大疾病治療藥物”的導向。尤其是在腫瘤領域，從靶向、免疫到細胞治療，國產創新藥已形成全鏈條覆蓋，不僅填補國內空白，部分產品甚至具備全球競爭力，真正實現“以患者為中心”的研發理念。

注：根據公開資料整理，供參考。

06

片劑和注射劑

占新批品種數3/4以上

在劑型分布上，片劑（32個）和注射劑（29個）合計占1類新藥的近八成，體現了研發策略的務實性與臨床需求的緊密結合。口服片劑依從性好，適合慢性病長期管理；注射劑則能確保生物藥（如抗體、細胞療法）的活性與精準給藥。膠囊劑作為補充，亦有10個獲批。這種結構說明，企業在追求前沿靶點的同時，并未忽視藥物遞送系統的成熟度與患者體驗。

行業觀察指出，在保證療效與安全性的前提下，選擇開發風險可控、生產成本合理的主流劑型，是本土藥企成功實現產品商業化的重要考量，也符合當前醫療體系的實際承載能力。

注：根據公開資料整理，供參考。

07

頭部效應顯著

強者恒強

新藥獲批數量分布也出現了明顯的“馬太效應”。恒瑞醫藥以9個1類新藥斷層領跑，正大天晴、復星醫藥、廣東東陽光等企業緊隨其后。這些頭部企業憑借雄厚的資金實力、成熟的研發管線和強大的商業化能力，持續將創新成果高效轉化為產品。

與此同時，諾華、輝瑞等跨國藥企（MNC）在中國獲批的新藥數量已被本土龍頭超越。這一趨勢被廣泛解讀為中國醫藥創新進入“深水區”——競爭不再是單點突破，而是體系化、平臺化的綜合實力比拼。

未來，擁有源頭創新能力和全球化視野的中國藥企，有望在全球醫藥版圖中扮演更重要的角色。

注：根據公開資料整理，供參考。

附：2025年獲批新藥詳細名單

注：根據公開資料整理，供參考。

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