何如意的轉身：中國創新藥的下一段路

不久前，64歲的何如意又完成了一次出人意料的職業轉身。

在監管、投資、產業界都取得相當成就之后，他選擇執掌一家聚焦“全球健康”的非營利機構——上海全球健康創新研究院，重新為中國創新藥行業探一段新路。

這一段新路，應中國創新藥產業時勢而生——經歷了規模化Fast follow的積累成長期后，中國已在產業生態體系、高水平前沿技術成果轉化等方面沉淀出硬核實力，從創新質量、研發效率、人才密度到市場機制，都走到了產業化能力成熟的一個節點。

于是，中國創新藥企得以走向更大的世界。當跨國授權交易額突破千億美元，歐美市場豐厚的商業回報吸引著越來越多藥企和從業者投身其中。

何如意選擇轉身探路，回歸到一個醫生的初心和情懷，用親歷中國創新藥產業質變所積累的視野和能力為人類健康出一份力，在少有人關注的全球性健康難題如重大傳染病上，用非營利的方式研發中國創新藥及解決方案，為中國創新藥國際化探一個新高度。

亦如十年前躬身入局參與中國新藥審評審批改革一樣，何如意的這一段新路充滿未知和挑戰，當下鮮少同路人，但對于行業意義重大。

中國創新藥何以能夠探索這一段新路？如何能走成這一段新路？醫藥魔方與何如意展開深度對話，凝練他作為一個躬身引領時代新風潮決策者的知與行。

從“商業出海”到“使命出海”

醫藥魔方：為什么會選擇執掌全球健康創新研究院這樣一家非營利機構？

何如意：我最初的一份工作就是臨床醫生，面對的是個體的病人；后來做監管，希望影響行業標準放大影響力；再做企業和投資，深入理解了產業現實與資本邏輯。

走完這一圈，我更加清楚，所有環節最終都應服務于一個目標：讓患者用上好藥。

現在做全球健康，驅動力完全不同了——不再被最快、最低成本獲批的單一商業目標驅使，而是必須踏實滿足各國法規和實際的患者需求，這讓我感覺更回歸我最初做醫生的本質。

當大家都在腫瘤這類熱門賽道上內卷時，或許可以回頭看看，那些需求巨大卻無人投入的領域，同樣是值得耕耘的藍海。

比如，通過改變蚊蟲生態來阻斷瘧疾傳播，這樣的項目一旦做成，是對人類健康根本性的改變。

醫藥魔方：同樣做國際化，您提到了現在做全球健康的驅動力和商業化上市一款藥完全不同？這種不同是什么？

何如意：主流出海的核心邏輯是“商業價值”，是為了尋找更大的市場回報，而我們研究院的邏輯，從起點就是全球健康使命驅動——為了解決中低收入地區人群迫切的健康問題，比如瘧疾、結核、艾滋病和婦幼健康問題。

醫藥魔方：這種使命驅動的模式如何具體運作？團隊如何構建？

何如意：我們正在組建一個精干的核心團隊，目前約20人，未來理想規模將維持在50人左右，采用輕資產模式。團隊分為四個方向，每個都直面獨特挑戰：

一個是瘧疾團隊，瘧疾最大的問題也是耐藥，需要新一代預防疫苗和治療藥物來解決，更根本的是改變蚊蟲生態，阻斷瘧原蟲傳播。項目難度大，做成了就是根本性改變。團隊配置思路和傳統做藥不一樣，而且這類人才在中國很少，我們正在全球招聘負責人。

第二個團隊是IVD檢測，目標是開發超低成本、極簡操作的檢測工具，用于結核病篩查、HIV載量檢測等。它必須能在非洲等國家的偏遠、甚至缺電缺水的地區使用。這要求團隊了解全球標準，尤其是WHO標準，幫助企業通過認證。

第三個是新藥團隊，目前主要圍繞結核開展工作，與國際機構合作推動新一代結核藥物能與全球同步獲批。縮短療程，提高患者的依從性，降低耐藥的發生率。

第四個是婦幼健康團隊，除了遵循產品開發流程推進臨床研究之外，我們需要包括兒童營養、懷孕期間保健以及高危妊娠的處理。通過檢測鑒別高危妊娠人群。

圍繞這四個專業團隊，還需要BD（商務拓展）評估和引進項目，法務支持處理復雜的合同對接。我們不自建工廠和臨床隊伍，而是作為整合者，對接國內成熟的CXO和生產企業。

醫藥魔方：您提到的瘧疾、結核等新藥和疫苗產品，目標市場體量不小，但實際做轉化需要巨大的成本，全球III期臨床試驗費用驚人。作為一個新型機構，如何解決資金和可持續性問題？

何如意：蓋茨基金會的捐款及上海市為我們提供首期五年研發經費。資金用于搭建能力和啟動首批項目，關鍵是建立可持續的模式，為后期發展鑒定基礎。

我們目前正在對接美國的幾個結核治療產品，結核治療產品已經多年沒有太多更新了，耐藥性問題比較嚴重，我們的藥物新療法不僅解決耐藥性問題，還要縮短治療的療程，提升患者的依從性，以降低未來產生耐藥性的可能。回到您的問題，大III期臨床確實費用昂貴，我們現在先邁出第一步，后續不僅僅靠研究院，一定會聯合更多的國際國內組織或個人一起來做，再下一步是和企業和產業資本合作

醫藥魔方：研究院的定位是非營利組織，企業和資本要盈利，如何與他們結合？

何如意：可持續的關鍵在于設計合理的模式。我們針對不同市場采取不同策略：對中低收入地區，目標是不賺錢或微利；但對有支付能力的市場，可以開發基于相同技術平臺的差異化產品，獲取合理利潤，并反哺到全球健康事業中。我們相信，只要產品真正有效，一定會吸引有社會責任感的企業參與合作。

核心是利用中國強大的工程轉化和制造優勢，為全球健康問題提供中國解決方案。吸引全球處于概念驗證后的健康項目來中國，利用我們的“多快好省”優勢，將其變成可負擔的產品，，輸送到最需要的地方。

醫藥魔方：這能否看作中國創新藥能力的一種新出口？

何如意：這是中國創新藥行業在跟隨和追趕中積累了大量工程化、產業化能力之后，一個自然的進階階段。

利用中國醫藥產業發展中淬煉出的高效、低成本轉化與制造優勢，去解決全球性的健康不平等問題，這不僅僅是商業機會，更是中國創新藥行業走向成熟、承擔更大責任、贏得國際尊重的重要一環。

這條路需要先行者，但絕不會只有先行者。

中國創新藥研發轉化能力走到成熟節點

醫藥魔方：您領導的全球健康創新研究院，將自身核心定位于“轉化”，而非早期研發。為什么特別強調這一點？

何如意：因為目前在中國乃至全球，做早期研發的機構特別多，但很多成果僅停留在論文層面。科學家們并不很了解產品轉化，即使拿到資金，把項目落地變成產品的時間成本和難度也很高。

臨床轉化是一個關鍵的瓶頸，需要重點攻克，而這恰恰是目前中國可以發揮巨大優勢的地方。我們研究院的運作有點像更深入的投后管理——與其只提供資金，不如直接幫項目方申報IND，把臨床做下去，指導產品上市及進入國際中低收入國家。

醫藥魔方：這種轉化優勢具體指什么？

何如意：“多、快、好、省”。全球健康產品要服務數十億中低收入人群，關鍵一是成本極低，二是能大規模供應。中國的優勢正在于此：生產成本低，轉化成本低，速度快，產業能力體系完整。

我們采用輕資產、高效率的模式來放大這些優勢：不自建工廠，也不自建龐大的臨床團隊。我們依靠國內外成熟的外包生態（CXO）和生產企業。比如臨床實驗，我們與CRO公司合作，但自身會配備精干團隊去管理他們，保證質量和速度；生產則對標上海乃至全國有能力的企業，將生產能力落戶在中國。像一個轉化加速器，目標是雙向驅動：既把全球處于概念驗證后的健康項目吸引到中國轉化，也幫助中國的好產品走向全球最需要的市場。

醫藥魔方：轉化能力的搭建可以溯源到十年前您回國時的審評審批制度改革。但一個現實問題是，國際社會特別是歐美監管機構，對中國產生的臨床數據認可度如何？

何如意：應該說不同層面的認可并不同步。目前國際認可中國的創新藥研發能力，但不完全信任中國的臨床實驗數據。目前很多成功的對外授權（BD）交易，標的也多是早期資產（臨床前或I期），國外買家看中的是中國團隊的研發效率和平臺潛力，而非對中國大規模III期臨床數據的完全采信。

更直接的例子是，中國大陸的藥監局批文，至今未能在香港、澳門直接獲得認可，它們仍更認可美國FDA的審批結果。這背后有科學因素，也有信任建立的時間因素，也需要一系列成功產品來驗證。

過去十年，中國臨床實驗質量已經取得巨大進步。2015年啟動的藥監改革，核心是把審評體系的邏輯從支持仿制藥（比對藥學相似性），轉向支持創新藥（關注臨床療效與安全性），這和美國FDA的體系在根本上是一致的。我們也必須承認，認可需要一個過程。

醫藥魔方：您曾致力于推動中國藥監與國際接軌。現在，您如何看待“接軌”一詞？

何如意：這是一個需要深刻理解的概念。接軌，接的是科學標準和質量體系的“軌”。在藥學、毒理學、生產質量管理規范（GMP）上，中國標準與國際標準（ICH）保持一致，這是必須的，是產品質量的基石。

但在臨床審評標準上，盲目追求同一是危險的，也是不科學的。審評標準的核心，應該服務于本國本地區患者“未被滿足的臨床需求”。美國的臨床需求、疾病譜、可用的治療選擇，與中國不同，與東南亞、非洲更不同。

例如，針對某個腫瘤，美國可能已有3款有效藥物，那么FDA批準第4款藥的標準就會很高。但在中國或中低收入國家，如果這款腫瘤還沒有有效藥物，藥監機構采用單臂試驗、基于客觀緩解率（ORR）有條件加速批準一款新藥，就是完全合理且符合倫理的，因為它解決了“有無”的問題。如果我們刻板地要求這些地區必須采用和美國一樣的審評標準，反而會延誤這些地區患者獲得救命藥。

真正的監管智慧，是在確保安全有效的前提下，采取與當地臨床需求相匹配的靈活審評策略。未來，隨著中國創新藥更多地走向新興市場，我們可能還需要參與甚至引領制定適合這些地區的審評標準。

醫藥魔方：談到新藥的監管批準，一些從業者認為政府應該出手調節創新內卷，您怎么看？

何如意：內卷是中國創新藥發展特定階段的產物，但我認為市場本身就能進行調節。當企業發現其產品無法吸引資本或無法商業化時，它自己就必須調整方向。我不建議監管部門用行政手段去直接干預，比如“只批前三個、前五個”。

充分的競爭會逼迫企業建立自己的核心優勢——要么是成本優勢，要么是療效優勢。如果你兩者都沒有，自然會被淘汰。這是一個殘酷但健康的、市場化的優勝劣汰過程。

從發展角度看，一定程度的“內卷”有它的積極意義。許多中國創新藥企是在近十年才創立起來的，初期技術路線相似，需要通過開發同質化產品來搭建和驗證自己的技術平臺。正是經歷了在PD-1、ADC等領域的充分競爭甚至“內卷”，才錘煉出了一批有真本事的平臺型企業，也才成就了今天中國創新藥BD的活躍局面。那些“卷”出來的企業，證明了其平臺能力，才能快速轉換靶點，適應新的研發方向。

出海歐美的門檻正在升高

醫藥魔方：在國內能力成熟且競爭加劇的背景下，美國市場仍然是出海最熱門的選擇，但美國審評審批、市場支付系統等正在激烈變革中。目前情況如何？

何如意：現實是，通往美國市場的路，門檻正在變得越來越高，成本急劇上升。一個明顯的趨勢是，美國對抗腫瘤藥等創新藥的審評要求越來越嚴格，越來越傾向于要求OS（總生存期）這樣的金標準終點。這意味著臨床試驗時間被大幅拉長，成本呈幾何級數增長——尤其對于乳腺癌等生存期已較長的癌種，做OS試驗的成本不僅僅是幾倍的增加。

醫藥魔方：這對中國企業意味著什么？

何如意：中美市場的回報邏輯不同，導致對中國企業來說這種高門檻難以承受。美國是開放市場，高投入可以通過高定價和高市場回報來覆蓋。但中國是醫保嚴格控費的市場，高投入的OS研究，并不能在國內市場換來相應的高定價回報。這種錯配，讓絕大多數中國企業難以承擔在美國進行全程自主臨床開發的高昂成本。

醫藥魔方：所以，未來中國企業自主出海美國會越來越難嗎？

何如意：是的。未來中國很多創新藥想依靠自己的臨床數據去美國自主申報上市，像百濟神州那樣的道路，會越來越難。很可能的結果是，只有極少數企業能走通，對于大多數公司，更現實的選擇是通過對外授權（BD），與具備全球開發能力的跨國藥企合作。產業分工將越來越細：做研發的專注研發，做轉化的專注轉化，能獨立完成全球市場的將是少數。

醫藥魔方：如果美國這條路變窄，企業該如何布局？

何如意：必須進行多元化、更務實的全球布局。不能只盯著美國一家。其中，東南亞市場是一個潛力巨大的戰略方向。其疾病譜、人種特點，尤其是“未被滿足的臨床需求”，與中國高度相似。一款已在中國獲批的產品，進入東南亞市場的臨床邏輯是順暢的，可能比強攻美國更為可行。如果未來能借助香港正在推動建立的獨立審評中心等樞紐，形成輻射東南亞的審評通道，效率會更高。

醫藥魔方：仿制藥和創新藥在出海策略上是否能分步和協同？

何如意：在策略上，我建議采取“分步走” 。仿制藥和改良型新藥可以作為出海先鋒。因為它們的國際審評標準（ICH）全球統一，中國成熟的產能和成本優勢在這里體現得最明顯，也最容易幫助建立“中國制造”的質量信任。這一步走通了，創新藥出海的基礎才會更牢。

對于創新藥出海本身，也要精打細算。比如，技術轉移相對簡便的CAR-T療法，可能適合與當地重點醫院合作落地；但一個工藝復雜的ADC藥物，轉移生產體系就非常困難，必須慎選市場。

企業一定要根據自身產品的具體特性和門檻，做出務實的選擇，放下對任何市場“暴利”的幻想，回歸醫藥服務于患者的初心和本質。

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫藥魔方出品，聚焦于制藥企業立項研發、商業化、國際化、產業合作的底層決策邏輯，拆解企業核心戰略動向，通過與業務管理一號位、企業掌舵人和行業戰略家的深度對談，構建一套理解頭部醫藥企業運營和產業變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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