從“扎針”到“抽血”，花粉過敏精準診斷方式再優化

每年3、4月，當北京進入樹木盛花期，春季花粉癥防控的關鍵期也隨之而來。3月19日，北京商報記者跟隨北京市藥監局與北京協和醫院相關工作人員走進該院東單院區，一款由北京協和醫院自主研發的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒于近日獲批上市。這是國內首個由醫療機構自行研制并成功轉化注冊的體外診斷試劑，依托近7000例真實世界數據完成臨床評價，填補了洋白蠟花粉體外精準診斷領域的空白。

據了解，相較于傳統皮試，該款試劑盒通過抽血檢測，不受患者服藥或病情發作狀態影響，檢測結果更穩定可靠。此外，該試劑盒也有較高的可及性，單次費用約90元并已納入醫保。從"扎針"到"抽血"，這一診斷優化為春季花粉癥的早期預防、精準診斷和后續脫敏治療提供了更便捷、可及的解決方案。

國內首個醫療機構自行研制使用體外診斷試劑

近日，北京協和醫院自主研發、北京協和科技開發有限責任公司承接轉化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）獲批上市，成為國內首個由院內備案轉為注冊上市的醫療機構自行研制使用體外診斷試劑，也是國內首個應用真實世界數據完成臨床評價實現注冊轉化并獲批上市的體外診斷試劑。

春季花粉過敏中，洋白蠟花粉長期處于"被忽視"的狀態，但其致敏性卻不容小覷。北京協和醫院2025年氣傳致敏花粉監測數據顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數14%，在柏科花粉之后位居第二；而門診人群相關檢測數據顯示，作為洋白蠟花粉過敏的特異性檢測指標，其IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至高于圓柏花粉。洋白蠟花粉因其強致敏性，已經成為春季花粉癥防治的重點關注對象。

而此前，洋白蠟花粉體外精準診斷長期處于空白狀態。作為國內首批開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的醫院之一，北京協和醫院2024年完成了洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的備案，2025年3月于洋白蠟花粉高峰期投入臨床使用。由于臨床患者需求量較大，自制試劑階段就已經積累了約7000例真實世界數據。

此外，該款洋白蠟花粉檢測試劑盒的上市，也是北京市醫療器械政策創新的重要成果。北京市藥監局將該自制試劑納入"春雨行動"，提供全程指導。"基于前期結合醫院所做的大量真實世界數據，在保證安全有效的前提下，大大縮短了轉化周期。"北京市藥監局醫療器械注冊處處長高飛表示。

單次費用約90元并已納入醫保

對于花粉過敏患者而言，精準診斷是有效防治的第一步。

在北京協和醫院變態反應科，每天都有大量患者前來就診。臨床上檢測過敏原主要依賴皮膚點刺試驗，即通過"扎針"的方式將提純的過敏原注射到患者皮內。這種方法敏感性高、價格低、出結果快，但也存在明顯局限。

"皮試方法檢查過敏原受藥物因素影響很大。"北京協和醫院變態反應科教研室主任、中國醫師協會變態反應醫師分會會長支玉香解釋，如果患者正在服用抗組胺藥，或者正處于哮喘發作期，甚至皮膚局部有濕疹、蕁麻疹，都無法進行皮試檢測。"而新上市的洋白蠟檢測試劑盒屬于體外診斷，抽出血樣后在體外檢測，哪怕患者正在哮喘發作，或者正在吃抗過敏藥，都可以檢測。"她說。

明確診斷后，患者才能進行針對性預防和治療。"如果我們查到患者是洋白蠟花粉過敏，我們就可以對患者進行提前預防，也知道什么時候治療可以結束。"支玉香說。

在可及性方面，這款試劑盒也充分考慮患者負擔。據介紹，試劑盒采用自動化設備，一次可檢測約200份樣本，操作智能化。"該款試劑盒在臨床使用中已納入醫保，一次檢測收費在90元左右，可及性和可負擔性都比較好。"北京協和醫院變應原制劑室負責人周俊雄介紹到。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈