單日4款生物藥齊獲受理！恒瑞ADC管線集體爆發，三大靶點全面卡位

4月17日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥一次性有 4 項生物制品新藥臨床試驗申請獲正式受理（受理號：CXSL2600418-426）。其中3 款為抗體偶聯藥物（ADC），覆蓋 HER2、HER3、c-Met 三大核心腫瘤靶點，另有 1 款 CTLA-4 單抗改良型產品同步推進，標志著恒瑞在 ADC 領域的全產業鏈布局進入加速收獲期。

四大產品齊發，ADC 管線成最大亮點

此次受理的 4 款產品均為恒瑞腫瘤管線的核心資產，覆蓋了從已上市成熟產品到臨床后期潛力品種的全梯度布局：

1.瑞康曲妥珠單抗（2.2 類）：國產 HER2 ADC 龍頭再升級

注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達 ?）是恒瑞首個獲批上市的 ADC 藥物，也是國內首個原研 HER2 ADC。此次申報的 2.2 類改良型生物制品，是其在已獲批適應癥基礎上的進一步優化拓展。

截至 2026 年 4 月，瑞康曲妥珠單抗已在國內獲批兩大核心適應癥：

• 2025 年 5 月：獲批用于 HER2 激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，ORR 達 74.5%，刷新全球同類研究紀錄

• 2026 年 3 月：獲批用于既往接受過至少一種抗 HER2 藥物治療的 HER2 陽性晚期乳腺癌

憑借更低的間質性肺病發生率（僅 2.6%）和更優的療效數據，瑞康曲妥珠單抗已成為國產 HER2 ADC 的標桿產品。目前其已有 10 項適應癥納入 CDE 突破性治療品種名單，覆蓋胃癌、結直腸癌、膽道癌等多個癌種，預計 2026 年 7 月將迎來美國 FDA 乳腺癌適應癥的審評，有望成為首個出海的國產 HER2 ADC。

2.SHR-A2009（1 類）：HER3 ADC 領跑者，劍指 EGFR 耐藥肺癌

注射用 SHR-A2009是恒瑞自主研發的 HER3 靶向 ADC，由全人源 HER3 IgG1 單克隆抗體、可酶切連接子和拓撲異構酶 I 抑制劑載荷組成，平均 DAR 值為 4。

HER3 在 80% 以上的非小細胞肺癌中表達，是 EGFR-TKI 耐藥的核心機制之一。目前 SHR-A2009 已啟動首個 III 期臨床試驗，頭對頭對比含鉑化療治療 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變晚期非小細胞肺癌。此前其已獲得美國 FDA 快速通道資格認定，是全球進展最快的 HER3 ADC 之一。

3.SHR-1826（1 類）：全球第二款 c-Met ADC，獲突破性療法認定

注射用 SHR-1826是恒瑞自主研發的 c-Met 靶向 ADC，也是全球第二款進入臨床后期的 c-Met ADC。今年 1 月，其被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往至少接受過一線系統性治療失敗的 c-Met 過表達（2-3+，≥50%）驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

2025 年 ASCO 會議公布的 I 期臨床數據顯示，在 58 例療效可評估的 NSCLC 患者中，SHR-1826 的客觀緩解率達 39.7%，疾病控制率高達 94.8%，且在不同 c-Met 表達水平和合并 EGFR 突變的患者中均顯示出顯著療效。業內預計其將于 2026 年下半年提交上市申請，填補國內 c-Met ADC 的市場空白。

4.SHR-8068（2.2 類）：CTLA-4 單抗，雙免疫聯合療法核心

SHR-8068 注射液是恒瑞引進的全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，此次申報的 2.2 類改良型產品，主要用于優化其與 PD-L1 單抗阿得貝利單抗的聯合用藥方案。

不同于 PD-1/PD-L1 抑制劑，CTLA-4 單抗作用于免疫反應的上游，能夠強力激活初始 T 細胞，與 PD-L1 單抗形成 "雙免疫" 協同效應。目前恒瑞已布局 SHR-8068 聯合阿得貝利單抗在肺癌、結直腸癌、膽道癌、腎癌等多個癌種的臨床研究，其中膽道癌一線治療的 III 期臨床試驗正在推進中。

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恒瑞 ADC 帝國成型，多靶點集群優勢凸顯

此次 4 款產品同日獲受理，是恒瑞多年來深耕 ADC 領域的集中體現。目前恒瑞已建成國內最完善的 ADC 研發平臺，擁有從抗體發現、連接子設計、載荷合成到規模化生產的全產業鏈能力。

截至 2026 年 4 月，恒瑞 ADC 管線已覆蓋HER2、HER3、c-Met、Nectin-4、DLL3、TROP2等多個熱門靶點，形成了 "上市 1 款、申報 1 款、III 期 1 款、臨床早期多款" 的梯度布局。其中瑞康曲妥珠單抗 2025 年銷售額已突破 15 億元，預計 2026 年將突破 30 億元，成為恒瑞新的增長引擎。

業內分析認為，ADC 已成為全球腫瘤藥物研發的最熱賽道，而恒瑞憑借先發優勢和全產業鏈能力，已成為國產 ADC 領域的絕對領導者。隨著多款產品陸續進入收獲期，恒瑞有望在未來 3-5 年內占據國內 ADC 市場 30% 以上的份額，并逐步實現全球化突破。

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