從“量變積累”邁向“質變突破”，張江國產創新藥“出海”提速

近期，張江科學城國產創新藥“出海”好消息頻傳：由創新藥代表企業紐倫捷生物自主研發、全球首個基于原位轉分化技術的創新藥NRG-103注射液，獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗批準，可正式開展針對膠質母細胞瘤的臨床研究；復星醫藥產業旗下小分子口服DPP-1抑制劑實現授權“出海”，潛在總額達6.45億美元。

今年以來，張江國產創新藥“出海”呈現出“提質增速”的態勢，憑借首創技術在海外市場頻頻得到國際認可，BD（Business Development商務拓展）交易“密集”達成，上市前臨床試驗受理速度也不斷提速。

半年實現近30筆BD交易

張江創新藥揚帆“出海”

近年來，張江創新藥海外臨床試驗迎來突破性進展，對外授權進入高峰期，創新價值兌現加速。據張江藥谷不完全統計，2025年上半年度，張江藥谷的BD交易事件近30筆，創新藥和技術“雙管齊下”，張江國產創新藥不斷揚帆“出海”。

從交易額TOP3不難看出，PD-1、GLP-1激動劑等仍然是熱門靶點。在GLP-1領域，多家全球制藥巨頭紛紛從中國企業手中引進肥胖治療候選藥物，包括阿斯利康、諾和諾德等。這一趨勢表明，中國生物制藥領域在肥胖治療領域的創新實力正逐漸獲得國際認可。

以熱門的ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗體藥物偶聯物）藥物為例，5月9日，張江科學城企業明慧醫藥宣布與另一家在張江布局的大藥企齊魯制藥達成一項獨家許可與合作協議，旨在大中華區開發、生產和商業化其B7-H3 ADC藥物（MHB088C）。

根據協議，齊魯制藥將獲得MHB088C在上述區域的獨家權利，明慧醫藥則有望獲得總額高達13.45億元的付款。記者了解到，MHB088C是明慧醫藥利用其專有的SuperTopoi? ADC平臺開發的創新B7-H3靶向ADC藥物。在I/II期臨床試驗中，MHB088C已在300多名患有晚期或轉移性實體瘤的患者中進行了評估，顯示出良好的安全性及有希望的療效。

注冊地位于浦東康橋的上海復星醫藥產業發展有限公司（“復星醫藥產業”）是復星醫藥控股子公司。8月11日，復星醫藥宣布，復星醫藥產業與海外Expedition公司達成協議，將向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑XH-S004在全球（不包括中國境內及港澳地區）范圍的開發、生產及商業化權利。

根據協議，Expedition將向復星醫藥支付至多1.2億美元不可退還的首付款、開發里程碑付款，未來還將基于XH-S004于許可區域的年度凈銷售額的達成情況，由Expedition依約支付至多5.25億美元的銷售里程碑款項。

XH-S004為復星醫藥擁有自主知識產權的小分子口服DPP-1抑制劑。截至目前，XH-S004用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥于中國境內處于II期臨床試驗階段、用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中國境內處于Ib期臨床試驗階段。截至目前，全球范圍內尚無同一分子機制的小分子口服抑制劑獲批上市。

從“量變積累”邁向“質變突破”

全球化布局開發差異化創新藥物

中國在研的原研創新藥數量已經躍居全球第一，正在加速實現從“制藥大國”到“制藥強國”的轉變。

作為一種創新的抗癌藥物，在以ADC藥物為代表的前沿賽道上，中國創新藥僅用數年時間，就完成了從“技術跟跑”到“全球研發核心”的升級，在這一賽道上，張江企業已占據第一梯隊。

前不久，另一家張江科學城企業邁威生物宣布，其自主研發的靶向CDH17 ADC的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理，并獲美國食品藥品監督管理局出具“IND Acknowledgement Letter”，意味著對藥物臨床試驗申請的正式受理憑證，標志著藥物研發進入關鍵階段。

7MW4911是靶向鈣黏蛋白17（CDH17）的ADC創新藥，基于該公司自主知識產權的IDDC? 抗體偶聯技術平臺開發。目前，7MW4911已展現出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。

此外，獲得最新進展的NRG-103注射液，則是紐倫捷生物基于其全球領先的原位轉分化技術新型平臺，自主開發的針對膠質母細胞瘤的顛覆性創新療法。原位轉分化技術是在獲得諾貝爾獎的iPSC技術上迭代發展起來的新一代細胞重編程技術，是再生醫學領域重要的里程碑突破。

值得一提的是，此次NRG-103注射液率先申請美國IND并獲批進入正式臨床試驗，使紐倫捷生物成為全球首個實現原位轉分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫藥企業。

根據最新發布的《浦東新區生物醫藥產業園區功能提升方案（2025-2027年）》，在市場開拓方面，浦東在助力創新藥械產品“入院、上網、進店”開拓國內市場的同時，也將制定生物醫藥產業“出海”專項服務包，培育一批“出海”先鋒企業和總部企業。

今年以來，張江藥企的亮眼成績，不僅體現了張江創新藥企業在技術實力和創新能力上的飛躍，也標志著國際市場對中國醫藥研發能力的深度認可。目前，揚帆“出海”的企業們正加快全球化布局開發差異化創新藥物，創新藥“出海”正從“量變積累”邁向“質變突破”。

文字：楊珍瑩

編輯：儲詠瑜

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