北京
11月21日，CDE官網顯示，百利天恒注射用BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）的上市申請已獲受理，用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。
今年7月，百利天恒宣布倫康依隆妥單抗治療鼻咽癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-303）在期中分析達到主要終點，成為全球首個完成III期研究的雙抗ADC。
該研究是一項隨機對照臨床試驗（n=386），評估了 倫康依隆妥單抗對比醫生選擇的化療方案治療 既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。
百利天恒曾在ASCO 2023大會上公布 倫康依隆妥單抗治療鼻咽癌的I期研究數據。結果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR為45.8%，疾病控制率（DCR）為100%。
倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC，其小分子毒素部分為百利天恒自主研發的喜樹堿衍生物ED04，DAR值為8。
2023年12月。BMS與百利天恒達成協議，以84億美元的總交易額獲得該藥物在中國和美國以外地區的獨家開發和商業化權益以及在美國的合作開發和商業化權益。
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