全球首個(gè)！齊魯制藥「特澤利尤單抗生物類似藥」啟動(dòng)III期臨床

近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了QL2302的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。該藥物是首個(gè)進(jìn)入III期開發(fā)階段的特澤利尤單抗生物類似藥。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)，擬納入538例未控制的成人重度哮喘患者，旨在評(píng)估QL2302對(duì)比特澤利尤單抗（商品名：Tezspire）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是52周內(nèi)哮喘急性發(fā)作的年化發(fā)生率。

對(duì)照藥特澤利尤單抗是安進(jìn)與阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的單抗，可阻斷TSLP，進(jìn)而抑制TSLP介導(dǎo)的炎癥通路。TSLP是一種關(guān)鍵的上皮細(xì)胞因子，位于多種炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的上游，與哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等疾病相關(guān)。2021年12月，特澤利尤單抗首次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上兒童和成人重度哮喘患者的附加維持治療。2025年10月，特澤利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥至CRSwNP。據(jù)阿斯利康2024年報(bào)，Tezspire全年收入達(dá)到12.19億美元。

目前，特澤利尤單抗仍然是全球唯一一款上市的TSLP單抗。不過，正大天晴開發(fā)的TSLP單抗bosakitug以及恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR-1905已經(jīng)進(jìn)入III期臨床階段。除了齊魯制藥以外，邁博藥業(yè)也布局了特澤利尤單抗生物類似藥，不過其產(chǎn)品還未推進(jìn)至臨床階段。

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