全球首個！中國生物制藥首創(chuàng)CDK2/4/6抑制劑獲批上市

12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，中國生物制藥庫莫西利膠囊上市申請已獲批準(zhǔn)，用于聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

庫莫西利（TQB3616）是中國生物制藥開發(fā)的一種全球首創(chuàng)（first-in-class）新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑。該藥對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（TQB3616-III-01）評估了庫莫西利聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群在既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究結(jié)果顯示，試驗組庫莫西利聯(lián)合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯(lián)合治療將疾病進展/死亡風(fēng)險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結(jié)果中位PFS、HR和PFS絕對獲益程度均高于對照組。

主要終點研究者評估的PFS生存曲線圖

PFS亞組分析顯示在所有預(yù)設(shè)的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯(lián)合治療的HR估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR陰性、內(nèi)分泌原發(fā)耐藥、HER2低表達、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移等亞組中，試驗組PFS獲益更明顯。

庫莫西利聯(lián)合治療與對照組相比，顯著提高患者經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經(jīng)確認的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的OS獲益趨勢。安全性方面，庫莫西利聯(lián)合氟維司群最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多數(shù)為1-2級，易于管理，≥3級骨髓抑制等血液學(xué)毒性小。

7月9日，庫莫西利第2項適應(yīng)癥（聯(lián)合氟維司群用于HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療）的上市申請獲CDE受理，目前仍在審評之中。從二線治療到一線治療，進一步證實了庫莫西利聯(lián)合氟維司群在晚期乳腺癌不同治療階段的應(yīng)用潛力。

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