邁向生物制劑，阿斯利康呼吸與自體免疫“雙引擎”全面啟動

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

2025年的最后一個月，堪稱阿斯利康在中國市場推出的首款呼吸生物制劑的“巔峰時刻”。

12月7日，2025年國家醫保藥品目錄正式公布，這款生物制劑成功納入醫保，成為本年度新增藥品中唯一一款重度哮喘治療領域的生物制劑[1]。此次納入大幅提升了重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的用藥可及性，保障該類患者長期規范治療。

與此同時，這款產品在適應癥擴展上也取得了戰略性意義的突破——成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）適應癥同月獲批。這并非一個簡單的適應癥拓展，EGPA是一種少見的累及多個系統的自身免疫性疾病，此次獲批意味著該產品的治療版圖正從核心的呼吸領域，強勢切入廣闊的自免賽道。成功“跨界”不僅印證了科學的突破，更充分體現了阿斯利康對嗜酸性粒細胞（EOS）這一核心疾病驅動因素的深刻洞見和精準診療，進一步鞏固了其在EOS驅動疾病治療領域的領先地位。

回顧這款生物制劑的在華之路：從2024年8月在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療，到2025年8月獲批用于治療6-12歲兒童重度嗜酸粒細胞性哮喘，并快速納入醫保，再到如今進軍自免領域，每一步都扎實而迅速。這一系列進展，不僅折射出阿斯利康呼吸業務向生物制劑戰略轉型的清晰路徑，更可視為其在呼吸與自免領域排兵布陣的重要落子。

阿斯利康正試圖以EOS為矛，穿透一個更具想象力的未來；而隨著2030年前四款革新性藥物逐步落地，以及更多創新管線的鋪排推進，其有望進一步重塑呼吸與自免疾病的治療格局，為更多患者帶去臨床獲益。

在翻涌的創新浪潮中，我們期待更多突破的早日到來。這是時代的召喚，也是阿斯利康等大藥企不懈的追求。

科學領導力：精準靶向EOS，奠定生物制劑根基

在生物制劑百花齊放的當下，一款藥物要在市場中站穩腳跟，既需具備差異化的作用機制，更要能切實為患者帶去實實在在的臨床獲益。阿斯利康呼吸領域的首款生物制劑，從研發設計到臨床落地、適應癥拓展，始終圍繞“EOS驅動疾病”這一賽道深耕。

所謂EOS是指嗜酸性粒細胞，不僅在哮喘等呼吸疾病中扮演核心角色，也是EGPA等多種炎癥性、累及多器官疾病的“重要推手”、亦是治療關鍵靶標。GINA 2025指南明確指出，外周血檢測EOS≥150/μL是識別重度嗜酸粒細胞性哮喘并啟動靶向治療的重要指征[2]；而在EGPA的發病機制中，EOS的成熟、活化和存活更是貫穿疾病全程，且95%-100%的患者會伴隨嗜酸性粒細胞性哮喘[2]。

數據顯示，我國重度哮喘患者近400萬[4-6]，其中，有76.8%的重度哮喘患者屬于嗜酸性粒細胞表型[1]，這部分患者因傳統激素藥物治療難以控制病情，存在極大的臨床未滿足需求；EGPA這一EOS驅動的自免疾病，雖全球患病率低，約15.27例/百萬人[7,8]，卻累及多系統、診斷難度大，5年無復發生存率僅64.8%，發病率呈逐年上升趨勢[8]。

而阿斯利康首款生物制劑產品，在拿下重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥后，又成功“跨界”獲批EGPA，其之所以能在EOS驅動疾病領域持續破局，正是源于阿斯利康對疾病機制的深刻洞察。

在為更多患者提供新的治療選擇與希望的同時，這種科學創新，也將持續夯實著阿斯利康在EOS驅動疾病治療領域的領導地位，并為后續更豐富的生物制劑管線的落地，奠定基礎。

診療變革力：從藥到診療變革，破解呼吸+自體免疫疾病診療困局

對于疾病機制、臨床需求的深刻洞察，是阿斯利康取得當前成就的基礎。

也正是在以阿斯利康為代表的藥企努力之下，患者不斷迎來更多的精準靶向創新藥物。這使得，當前中國呼吸系統及自免疾病診療困境的核心挑戰，并非“缺藥可用”的問題，而是“如何精準匹配治療方案”的挑戰。

基于這一認知，阿斯利康將自己定位為行業生態構建者，從產品提供者轉變為變革推動者，致力于推動整個診療體系的變革，實現共同健康這一目標。

作為在呼吸領域深耕五十余年的全球領軍者，阿斯利康深知精準治療的前提是精準診斷。針對重度哮喘患者長期面臨的“診斷率低”、“檢測率低”和“控制率低”三大痛點，阿斯利康從疾病診斷、生物標志物分型檢測和生物靶向藥物規范使用三個環節入手，積極助力中國重度哮喘規范化診療中心（CoE）理念落地，通過支持規范化重度哮喘診療路徑與提升臨床醫生診療能力，讓更多重度哮喘患者獲得規范、精準的治療。

在長期支持呼吸疾病規范化診療的基礎上，阿斯利康還持續攜手中外專家，促進學術交流與指南共識臨床轉化。近期于廣州舉辦的“嗜酸性粒細胞相關呼吸疾病國際高峰論壇”，正是阿斯利康積極搭建中外對話平臺、共探呼吸及EOS驅動疾病前沿診療的重要舉措。本質上，這是其在培育生物制劑的應用土壤，推動診療模式從傳統的對癥治療，轉向基于精準分型的對因治療，從而讓更多患者從創新療法中獲益。

與此同時，阿斯利康也在著力填補EGPA這類EOS驅動的少見病治療空白。當前臨床中EGPA的傳統治療以糖皮質激素聯合免疫抑制劑為主，但長期使用常導致較多不良反應，且疾病復發率高達40%以上[10]。隨著靶向EOS生物制劑的出現，EGPA的治療格局也正迎來新突破。

藥企的本職是為患者帶來更多、更好的治療選擇，而透過阿斯利康的戰略布局與系列行動，更值得思考的還在于，如何將這些研究轉化為切實可行的診療實踐，助力患者獲得規范診療，從而改變治療結局。

這種從“疾病機制研究”到“診療體系搭建”再到“臨床方案落地”的全鏈條布局，科學領導力與診療變革力的交匯，也將構成阿斯利康的長期競爭力。

未來布局力：從單品突破到管線深耕，繼續推動潮水的方向

永遠不要低估潮水的力量。

全球呼吸治療市場也正加速向生物制劑精準治療時代轉型。首款呼吸生物制劑產品的成功上市與適應癥拓展，正是阿斯利康深度參與這場轉型的“試金石”，也預示著阿斯利康新的故事才剛剛開始，其將繼續推動潮水的方向。

這在阿斯利康的管線布局層面，展現得頗為充分，其正以更長遠的視角布局呼吸及自體免疫領域，試圖在新時代構建更廣闊的護城河。

據阿斯利康官網顯示：截至2025年11月6日，其呼吸及自免領域共15條在研管線[11]，從3期臨床到2期臨床，再到1期均有分布，其中10項臨床研究為生物大分子藥物。

并且其靶點、機制布局也很有看點，既有熱門潛力靶點，也有前沿技術平臺的探索。顯然，阿斯利康正在用行動與實力證明，真正的行業領導者，不僅能在當下滿足臨床需求，更能預見未來的治療趨勢。

俯瞰阿斯利康在呼吸及自免領域的管線布局，既有深度又有廣度，圍繞哮喘、慢阻肺病、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等疾病形成梯隊式的管線策略，這意味著其未來發展動力強勁且可持續。據其公開計劃，到2030年，阿斯利康將在中國引入3款呼吸及自體免疫革新性生物制劑及數10個新適應癥，持續擴寬治療邊界。

最終，這場轉型將回歸對患者核心需求的回應。無論是EGPA、重度哮喘還是系統性紅斑狼瘡等疾病患者，他們都面臨著診斷難、治療方案少的共同困境。阿斯利康則通過學術教育推動精準診斷，通過醫保準入提升藥物可及性，并通過管線布局帶來更多治療選擇，構建起一個完整的患者價值閉環。

當一家大藥企的未來布局與患者未滿足的臨床需求高度重合時，其所謂的科學領導力與診療變革力，便擁有了最堅實的地基。

參考文獻：

1.國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）

2.中華醫學會呼吸病學分會. 支氣管哮喘防治指南（2024年版）. 中華結核和呼吸雜志，2025，48(03):208-248.

3.Trivioli G, Terrier B, Vaglio A. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: understanding the disease and its management. Rheumatology (Oxford). 2020;59(Suppl 3):iii84-iii94.

4.Huang K, et al. China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418.

5.Wang WY, et al. A survey on clinical characteristics and risk factors of severe asthma in China. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(14):1106-1111.

6.Su N, et al. A cross-section study of severe asthma in eight provinces of China. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2016;55(12):917-921.

7.嗜酸性肉芽腫性多血管炎診治多學科專家共識編寫組.嗜酸性肉芽腫性多血管炎診治多學科專家共識（2025年版）[J].中華結核和呼吸雜志,2025,48(5):418-439.

8.Comarmond C, Pagnoux C, Khellaf M, et al. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss): clinical characteristics and long-term followup of the 383 patients enrolled in the French Vasculitis Study Group cohort. Arthritis Rheum. 2013;65(1):270-281.

9.Comarmond C, Pagnoux C, Khellaf M, et al. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss): clinical characteristics and long-term followup of the 383 patients enrolled in the French Vasculitis Study Group cohort. Arthritis Rheum. 2013;65(1):270-281.

10.Cottin V, Bel E, Bottero P, et al. Respiratory manifestations of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48(5):1429-1441.

11.阿斯利康全球官網https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/pipeline.html. [Last accessed: December 2025]

聲明：本材料由阿斯利康提供，僅用于企業宣傳目的。如有任何疑問，請咨詢醫療衛生專業人士。

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