肺癌丨EGFR新藥，“埃萬妥單抗（皮下注射）”國內獲批，5分鐘完成給藥

昨日（12月25日），強生（Johnson & Johnson）宣布 埃萬妥單抗注射液（皮下注射）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，具體適應癥同埃萬妥注射液：1） 聯合蘭澤替尼用于EGFR19del或L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。2）用于EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療，以及3）用于在EGFR-TKI治療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

來源：強生創新制藥微信公眾號

2021年5月， 美國FDA 批準埃萬妥單抗用于治療含鉑化療失敗后疾病進展的EGFR 20ins的晚期NSCLC患者。2024年3月，埃萬妥單抗獲得 美國FDA完全批準，聯合化療用于一線治療局部晚期或轉移性 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC患者。2024年8月， 美國FDA批準埃萬妥單抗+拉澤替尼用于EGFR 19del或L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療【 中位OS改善超過一年】。2025年12月17日， 美國 FDA 批準 埃萬妥單抗皮下注射劑 ( 商品名： Rybrevant Faspro ) 上市，其適應癥范圍與靜脈注射劑型 ( 商品名： Rybrevant ) 完全相同。

埃萬妥單抗是強生旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。埃萬妥單抗皮下注射制劑給藥時間僅約5分鐘，與靜脈注射制劑相比，輸注相關不良反應發生率降低80%。

本次獲批主要基于PALOMA-3 III 期研究和 PALOMA-2 II 期研究的積極結果。

PALOMA-3 為一項隨機、開放標簽 III 期研究，針對在接受奧希替尼及含鉑化療期間或之后出現疾病進展的 EGFR 突變局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，對比埃萬妥單抗皮下注射制劑聯合蘭澤替尼與埃萬妥單抗靜脈注射制劑聯合蘭澤替尼在藥代動力學方面的非劣效性。研究結果顯示，埃萬妥單抗皮下注射制劑在血液中藥物濃度水平達到兩項共同主要藥代動力學終點，證明其不劣于靜脈注射制劑。

PALOMA-2 為一項開放標簽、平行隊列研究，旨在評估埃萬妥單抗皮下注射制劑在攜帶 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中的療效、安全性及藥代動力學特征。研究結果顯示，埃萬妥單抗皮下注射制劑與此前已獲批的靜脈注射制劑療效相當，同時在耐受性和給藥便利性方面具有優勢。

接受埃萬妥單抗皮下注射制劑聯合蘭澤替尼治療的患者，其輸注相關不良反應發生率僅為靜脈注射制劑組的五分之一（13% vs 66%）。皮下注射制劑組接受與未接受預防性抗凝治療的患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）的發生率分別為 7% 和 17%。除IRR和VTE發生率之外，埃萬妥單抗皮下注射制劑的整體安全性與靜脈注射制劑一致。

來源：e藥安全

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