贏了官司卻陷專利困局？司美格魯肽百億市場迎仿制藥搶灘戰

減重市場熱潮涌動。近日，圍繞司美格魯肽在中國的核心專利，諾和諾德勝訴，卻依然逃不掉核心專利到期的挑戰。

據統計，僅2025年前三季度，司美格魯肽整體收入已達到255億美元。而司美格魯肽原研藥專利在中國的有效期截至2026年3月。目前，已有多家企業正在布局司美格魯肽相關業務。展望2026年，國內減重藥市場競爭格局將有望被重塑。

獲有利判決卻仍面臨專利到期

當地時間2025年12月31日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，中國最高人民法院就司美格魯肽化合物專利相關知識產權作出有利判決。

來源：AI生成

司美格魯肽是一種由諾和諾德研發的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，上述知識產權爭議始于2021年6月。當時，國內創新藥企華東醫藥旗下的中美華東向國家知識產權局提出司美格魯肽一項核心專利無效的請求。2022年9月5日，國家知識產權局判定這一核心專利無效，此后諾和諾德上訴至北京知識產權法院，判決結果是專利有效。由于兩個判決結論不同，諾和諾德又上訴至最高人民法院知識產權法庭。

公開信息顯示，司美格魯肽在中國的核心專利有效期至2026年3月。對于華東醫藥來說，如果發起專利無效請求成功，則可以無需等待專利到期，就可以仿制司美格魯肽。如今，隨著最高人民法院的判決，這起持續四年多的專利案也塵埃落定。

雖然贏得與華東醫藥的專利訴訟，但諾和諾德依然面臨著專利到期的挑戰。諾和諾德在宣布上述“有利判決”的同時也強調，司美格魯肽化合物專利在國際運營部的部分市場到期，預計將對2026年公司全球銷售增長產生低個位數的負面影響，此項判決并未改變這一預期。

仿制藥即將崛起 重塑市場新格局

2025年前三季度，司美格魯肽整體收入達到255億美元，有望成為全球醫藥行業的“銷冠”。而隨著相關專利的到期，就再也阻擋不了仿制藥上市的腳步，這塊“大蛋糕”勢必將被瓜分。

來源：AI生成

國內已經有多款司美格魯肽生物類似藥的上市申請獲受理。Insight 數據庫2025年12月11日發布的數據顯示，目前國內已有10款國產司美格魯肽申報上市，分別來自正大天晴、石藥集團、復星萬邦、倍特藥業、惠升生物、中美華東、聯邦制藥、九源基因、麗珠集團、齊魯制藥。此外，還有10款國產司美格魯肽已經進入到了臨床三期階段，來自華潤雙鶴、翰宇藥業等藥企。

可以預見的是，2026年中國大量的司美格魯肽仿制藥即將面世，競爭將十分激烈。

高沃說法

專利作為知識產權重要組成部分，具有很強的排他性。正如司美格魯肽，由于諾和諾德掌握相關核心專利，其產品在業內基本上處于壟斷的地位，相關藥品給企業帶來了巨額的收益。他人若生產銷售相同或類似產品，則構成侵權行為，只有相關專利被予以無效宣告，或由于專利到期處于無效狀態，相關仿制藥品方可成功上市。

此案也提醒廣大醫藥企業，務必要提高知識產權意識，對于自主研發的藥品及相關技術，當第一時間申請專利，只有掌握專利權，才能在激烈的市場競爭中占據優勢，而專利權旁落他人，則會處于被動。高沃擁有專業的知識產權服務團隊，為您提供從申請到訴訟一站式服務。

來源 | 部分內容整理自澎湃新聞 第一財經等

編輯 | 北京高沃知識產權（ID: gaowoip-com)

聲明 | 部分圖文內容源自網絡，版權歸原作者，侵刪~