新橋生物公布Givastomig Ib期劑量擴(kuò)展研究突破性成果；低至25美元/月，諾和諾德口服GLP-1上市！

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃愷

Claudin 18.2又要被顛覆了。

1月6日，新橋生物宣布，其Claudin 18.2x 4-1BB雙特異性抗體Givastomig聯(lián)合納武利尤單抗及化療方案(mFOLFOX6)用于一線(1L)治療HER2陰性轉(zhuǎn)移的胃癌患者的Ib期聯(lián)合療法研究，取得積極的數(shù)據(jù)。本次公布的數(shù)據(jù)，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治療的劑量遞增組及劑量擴(kuò)展組患者的數(shù)據(jù)。

8 mg/kg劑量組的客觀緩解率(ORR)達(dá)77%(20/26)，12 mg/kg劑量組的ORR為73%(19/26)，進(jìn)一步驗(yàn)證并拓展了此前在劑量遞增組中觀察到的療效信號(hào)。8 mg/kg劑量組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為16.9個(gè)月；12 mg/kg劑量組因中位隨訪時(shí)間較短，PFS數(shù)據(jù)尚不成熟；PFS數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2026年更新；8 mg/kg劑量組的6個(gè)月PFS率為73%，而12 mg/kg劑量組的這一數(shù)據(jù)高達(dá)91%。

患者應(yīng)答持續(xù)呈現(xiàn)起效迅速、隨時(shí)間不斷加深的特點(diǎn)，且在所有CLDN18.2與PD-L1表達(dá)水平亞組中均觀察到療效。聯(lián)合治療方案的安全性特征與早期觀察結(jié)果基本一致，但新出現(xiàn)了免疫相關(guān)性胃炎(該副作用與臨床療效改善呈正相關(guān))。上述數(shù)據(jù)表明，Givastomig有望成為治療胃癌的同類最優(yōu)CLDN18.2靶向療法，到2030年時(shí)相關(guān)市場潛力預(yù)計(jì)高達(dá)120億美元。完整研究數(shù)據(jù)計(jì)劃于2026年在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

口服減重GLP-1上市。

憑借先獲得FDA批準(zhǔn)的先發(fā)優(yōu)勢，諾和諾德率先于2026年1月5日正式推出口服減肥藥Wegovy。這款口服劑型的自付價(jià)格為：1.5毫克、4毫克劑量每月149美元，9毫克、25毫克每月299美元。據(jù)官網(wǎng)信息，若通過保險(xiǎn)支付，每月費(fèi)用可降至25美元。

mRNA預(yù)防性疫苗新進(jìn)展。

1月5日，Moderna宣布，已經(jīng)遞交流感mRNA疫苗mRNA-101的上市申請，區(qū)域包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場速遞

1）碩迪生物與羅氏達(dá)成非獨(dú)家專利許可協(xié)議

近日，碩迪生物宣布通過其子公司與羅氏和基因泰克達(dá)成了一項(xiàng)非獨(dú)家專利許可協(xié)議，并獲得了1億美元的預(yù)付款。該協(xié)議于2025年12月30日最終敲定，允許羅氏和基因泰克使用某些專利，這些專利涵蓋了一類不同于碩迪生物的領(lǐng)先口服GLP-1受體激動(dòng)劑候選藥物aleniglipron。

2）華深智藥海外公司與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作

1月5日，華深智藥旗下海外公司Earendil Labs宣布，與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作，將Earendil的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)應(yīng)用于多個(gè)自身免疫和炎癥疾病項(xiàng)目。賽諾菲將主導(dǎo)此次合作中雙特異性候選藥物的開發(fā)和全球商業(yè)化。

3）默克任命中國總裁及生命科學(xué)中國負(fù)責(zé)人

默克公司近日宣布，任命羅杰仁（Rogier Janssens）為默克中國總裁，該任命將于2026年2月1日正式生效。同時(shí)，他已自2026年1月1日起擔(dān)任默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)中國負(fù)責(zé)人。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）銀谷醫(yī)藥SY-606滴眼液獲臨床許可

1月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，銀谷醫(yī)藥SY-606滴眼液獲臨床許可，用于延緩6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

2）同源康醫(yī)藥甲磺酸艾多替尼片擬優(yōu)先審評(píng)

1月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，同源康醫(yī)藥甲磺酸艾多替尼片擬優(yōu)先審評(píng)，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

3）新橋生物公布Givastomig最新Ib期研究數(shù)據(jù)

1月6日，新橋生物宣布，其Claudin 18.2x 4-1BB雙特異性抗體Givastomig聯(lián)合納武利尤單抗及化療方案(mFOLFOX6)用于一線(1L)治療HER2陰性轉(zhuǎn)移的胃癌患者的Ib期聯(lián)合療法研究，取得積極的數(shù)據(jù)。本次公布的數(shù)據(jù)，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治療的劑量遞增組及劑量擴(kuò)展組患者的數(shù)據(jù)。

海外藥聞

1）低至25美元/月，諾和諾德口服GLP-1上市！

憑借先獲得FDA批準(zhǔn)的先發(fā)優(yōu)勢，諾和諾德率先于2026年1月5日正式推出口服減肥藥Wegovy。這款口服劑型的自付價(jià)格為：1.5毫克、4毫克劑量每月149美元，9毫克、25毫克每月299美元。據(jù)官網(wǎng)信息，若通過保險(xiǎn)支付，每月費(fèi)用可降至25美元。

2）Moderna流感mRNA疫苗遞交上市申請

1月5日，Moderna宣布，已經(jīng)遞交流感mRNA疫苗mRNA-101的上市申請，區(qū)域包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等。

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