產(chǎn)業(yè)新聞 | 創(chuàng)新抗癌單抗組合獲FDA突破性療法認(rèn)定；治療炎癥性腸病，超1億美元助力雙抗開發(fā)

創(chuàng)新抗癌單抗組合獲FDA突破性療法認(rèn)定

益普生（Ipsen）宣布，美國FDA已授予在研單抗療法IPN60340突破性療法認(rèn)定，與venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）聯(lián)用，用于治療一線不適合強(qiáng)化治療的急性髓系白血病（AML）。AML是一種侵襲性血液腫瘤，主要影響老年人群。IPN60340是一款潛在“first-in-class”單克隆抗體，靶向BTN3A，這是一種在多種癌癥中廣泛表達(dá)的關(guān)鍵免疫調(diào)節(jié)分子，可促進(jìn)γ9δ2 T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和清除。γ9δ2 T細(xì)胞負(fù)責(zé)對惡性腫瘤和感染進(jìn)行免疫監(jiān)視。IPN60340選擇性激活血液循環(huán)中的γ9δ2 T細(xì)胞。這一過程促使γ9δ2 T細(xì)胞從外周循環(huán)遷移至腫瘤組織，并通過分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在內(nèi)的促炎性細(xì)胞因子，觸發(fā)下游免疫級聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答。

這一突破性療法認(rèn)定的授予基于1/2期臨床試驗(yàn)EVICTION的數(shù)據(jù)。在美國血液學(xué)會（ASH）會議上公布的最新臨床數(shù)據(jù)（n=57）顯示，IPN60340與Ven-Aza聯(lián)合治療取得了令人鼓舞的結(jié)果。在這項(xiàng)單臂研究中，接受IPN60340與Ven-Aza聯(lián)合治療的患者（n=38），其完全緩解率與歷史標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)相比，在新確診患者中幾乎翻倍，包括通常對標(biāo)準(zhǔn)治療（Ven-Aza）應(yīng)答較差的亞型。

此外，IPN60340與Ven-Aza聯(lián)合治療顯示出良好的耐受性，進(jìn)一步凸顯了IPN60340作為一種創(chuàng)新免疫療法在改善AML患者治療結(jié)局方面的潛力。基于這些初步數(shù)據(jù)，益普生期待在2026年上半年就IPN60340的2/3期開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)與FDA展開討論。

融資超1億美元，新銳打造炎癥性腸病雙抗療法

Caldera Therapeutics是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)治療炎癥性腸病（IBD）及其他免疫和炎癥性疾病的雙特異性抗體CLD-423。該公司今日宣布正式啟動，累計(jì)融資總額達(dá)1.125億美元，并同時(shí)宣布其核心項(xiàng)目CLD-423的1期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。

Caldera成立于2025年，致力于推進(jìn)IBD領(lǐng)域的創(chuàng)新生物制品研發(fā)。CLD-423是一款雙特異性抗體，靶向臨床驗(yàn)證充分的IL-23p19和TL1A信號通路。Caldera從荃信生物（Qyuns Therapeutics）獲得了CLD-423在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

參考資料：

[1] Caldera Therapeutics Launches with $112.5 Million and Announces First Subjects Dosed in Phase 1 Trial of First-In-Class Bispecific Antibody CLD-423 for Inflammatory Bowel Disease. Retrieved January 14, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260114598329/en/Caldera-Therapeutics-Launches-with-%24112.5-Million-and-Announces-First-Subjects-Dosed-in-Phase-1-Trial-of-First-In-Class-Bispecific-Antibody-CLD-423-for-Inflammatory-Bowel-Disease

[2] U.S. FDA grants Ipsen’s IPN60340 (ICT01) Breakthrough Therapy Designation in first line unfit Acute Myeloid Leukemia. Retrieved January 14, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/13/3218133/0/en/U-S-FDA-grants-Ipsen-s-IPN60340-ICT01-Breakthrough-Therapy-Designation-in-first-line-unfit-Acute-Myeloid-Leukemia.html

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