北京
1月20日，CDE網站顯示，百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）申報第二項適應癥，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者。
倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3雙抗ADC，并且也是。2025年11月，該藥物首次申報上市，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。
此次新適應癥上市申請是基于III期BL-B01D1-305研究的積極結果。該研究于2025年11月在預設的期中分析中達到了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長的雙重主要終點。依托這一重磅研究突破，倫康依隆妥單抗有望成為ESCC領域的首個ADC標準治療方案。
據統計，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者約22.4萬人，占全球43.8%；中國食管癌存量患者人數達74.2萬人，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，ESCC占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型。目前，ESCC患者的5年生存率不足6%，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。
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