國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械“第一股”井噴：多個(gè)細(xì)分賽道集體沖刺IPO

過(guò)去幾年，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域誕生了“國(guó)產(chǎn)第一股”，如血液透析設(shè)備第一股山外山，國(guó)產(chǎn)心臟電生理第一股惠泰醫(yī)療、中國(guó)正畸第一股時(shí)代天使、國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人第一股天智航。

近期，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)：更多創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道走到IPO階段，如眼科OCT領(lǐng)域的賽煒科技完成IPO輔導(dǎo)備案，腦機(jī)接口領(lǐng)域強(qiáng)腦科技向港交所遞交IPO申請(qǐng)，一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)普生醫(yī)療已提交IPO輔導(dǎo)備案，人工心臟領(lǐng)域核心醫(yī)療與同心醫(yī)療的IPO申請(qǐng)先后獲上交所受理……

在此之前，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)均未有企業(yè)上市。這也預(yù)示未來(lái)兩年將有一批“細(xì)分市場(chǎng)第一股”上市。

（部分啟動(dòng)IPO流程的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)）

更重要的是，這些創(chuàng)新械企集體沖刺IPO，意味著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械已從技術(shù)突破、產(chǎn)品獲批、商業(yè)化驗(yàn)證邁向資本化。這不是某一領(lǐng)域的單獨(dú)崛起，而是多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道在共同成長(zhǎng)、集體突破，這也說(shuō)明國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械已走到高端化、資本化的新階段。

根據(jù)過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，IPO對(duì)于行業(yè)和企業(yè)而言，均是發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，會(huì)對(duì)市場(chǎng)格局、企業(yè)戰(zhàn)略等產(chǎn)生深刻影響。如有的企業(yè)將融資資金投入研發(fā)，加速產(chǎn)品創(chuàng)新，推動(dòng)技術(shù)迭代；有的企業(yè)將資金用于商業(yè)化推廣及全球化布局，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)展商業(yè)渠道，增加商業(yè)化營(yíng)收；也有企業(yè)將資金用于生產(chǎn)建設(shè)，以滿足市場(chǎng)需求……毫無(wú)疑問，成功IPO的企業(yè)將獲得大量資金，加速成長(zhǎng)。

同時(shí)，細(xì)分領(lǐng)域誕生首個(gè)IPO，意味著行業(yè)趨向成熟，市場(chǎng)格局也將從分散走向集中。而占據(jù)上市地位的相關(guān)企業(yè)預(yù)計(jì)將占據(jù)優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位。

這些細(xì)分市場(chǎng)走到IPO階段都經(jīng)歷了什么？相關(guān)企業(yè)在IPO階段將遇到哪些挑戰(zhàn)？未來(lái)還將有哪些創(chuàng)新器械細(xì)分賽道走到IPO階段？

01

這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道，沖刺首個(gè)IPO

根據(jù)梳理，近期，眼科OCT、腦機(jī)接口、一次性內(nèi)窺鏡、神經(jīng)外科機(jī)器人、人工心臟、ECMO、PFA（脈沖電場(chǎng)消融）等細(xì)分領(lǐng)域，均有企業(yè)啟動(dòng)IPO流程。

過(guò)去，一個(gè)企業(yè)從成立到敲鐘上市往往需要十余年時(shí)間，有些甚至更久，如新華醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療是成立30年后完成上市。這是因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)品獲批、市場(chǎng)培育、商業(yè)化等環(huán)節(jié)均需要較長(zhǎng)的周期。而企業(yè)IPO有資產(chǎn)、營(yíng)收、利潤(rùn)、創(chuàng)新性等方面要求。

相比于醫(yī)用手套、吻合器、超聲刀、心臟支架等發(fā)展十余年才有首個(gè)IPO的細(xì)分領(lǐng)域，眼科OCT、腦機(jī)接口、一次性內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道是“幸福的一代”。

首先，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道從發(fā)展初期就受到投資者的追捧，吸引了海量資金涌入，加速行業(yè)發(fā)展。

根據(jù)動(dòng)脈智庫(kù)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年以來(lái)，大量投資機(jī)構(gòu)涌入創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。2019-2021年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資事件數(shù)分別為118起，304起，475起，漲幅明顯。2022-2024年，投融資事件數(shù)雖有下降，卻仍超過(guò)2019年水準(zhǔn)，分別為376起，307起，240起，且這三年中，投資機(jī)構(gòu)集中押注確定性較強(qiáng)的頭部企業(yè)，手術(shù)機(jī)器人、一次性內(nèi)窺鏡、眼科OCT、腦機(jī)接口、PFA等在海外已經(jīng)得到驗(yàn)證的細(xì)分領(lǐng)域受到熱捧。

（2019-2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資事件數(shù)，數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)）

以一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域?yàn)槔?020年以來(lái)，瑞派醫(yī)療、英諾威、阿酷育、萊恩瑟特、幸福工廠、瀚湄醫(yī)療、華芯醫(yī)療、科沁微視、英術(shù)生命、星辰海醫(yī)療、卡本醫(yī)療、智光科技等一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)紛紛完成融資，甚至部分企業(yè)連續(xù)完成多輪融資，如瑞派醫(yī)療已完成七輪融資，且其B輪、C輪、D輪的融資額均為數(shù)億元。

海量資金的支持，加速了一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)的發(fā)展。2021年，國(guó)內(nèi)僅有5款一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)。但到了2023年2月，行業(yè)已有近80款國(guó)產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

不止是一次性內(nèi)窺鏡，PFA（脈沖電場(chǎng)消融）、人工心臟、腦機(jī)接口等領(lǐng)域均曾受到資本市場(chǎng)追捧，如PFA領(lǐng)域頭部企業(yè)錦江電子的AB輪累計(jì)完成超7億元人民幣融資；人工心臟領(lǐng)域核心醫(yī)療、同心醫(yī)療、永仁心、心擎醫(yī)療等企業(yè)均曾完成多輪億元級(jí)融資；腦機(jī)接口領(lǐng)域強(qiáng)腦科技近期完成約20億元融資。

在不缺資金的情況下，這些創(chuàng)新器械企業(yè)快速完成技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品落地，并加速市場(chǎng)培育，從而縮短行業(yè)培育期。

其次，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道受到政策、臨床等多方面支持，商業(yè)化迅速放量，為沖刺IPO奠定基礎(chǔ)。

近幾年，國(guó)家發(fā)布《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等多項(xiàng)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械落地的政策，并通過(guò)醫(yī)保改革加速創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

例如，2024年9月，北京市醫(yī)保局宣布將植入式左心室輔助泵安裝術(shù)（包括左心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍。此前，廣東省及陜西、江蘇的部分地區(qū)已將人工心臟植入手術(shù)納入醫(yī)保。

政策支持下，患者的支付壓力下降，人工心臟市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)也迎來(lái)快速發(fā)展。截至2025年10月，核心醫(yī)療的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)（植入式人工心臟）完成1000例植入。同心醫(yī)療旗下全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品CH-VAD的銷售收入從2022年的827.2萬(wàn)元增長(zhǎng)至2024年的6705.98萬(wàn)元，兩年間增長(zhǎng)超8倍。

另外，PFA、一次性內(nèi)窺鏡、眼科OCT等創(chuàng)新產(chǎn)品也快速放量。如波士頓科學(xué)旗下Farapulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)商業(yè)化后僅用4個(gè)月便實(shí)現(xiàn)超1000例應(yīng)用。一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，幸福工廠、普生醫(yī)療、瑞派醫(yī)療等企業(yè)在2024年實(shí)現(xiàn)一次性內(nèi)窺鏡單品銷售破億。眼科OCT領(lǐng)域，賽煒科技旗下如意全眼OCT產(chǎn)品全球裝機(jī)超過(guò)700臺(tái)。

在政策、臨床、資本的推動(dòng)下，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)在短短幾年內(nèi)就完成了產(chǎn)品獲批、市場(chǎng)培育、商業(yè)化放量。而這在過(guò)去往往需要十余年時(shí)間。

最后，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道恰好趕上IPO的黃金窗口期。

過(guò)去三年，IPO放緩，資本市場(chǎng)陷入寒冬。2022年7月，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入實(shí)質(zhì)性暫停階段，隨著智翔金泰以第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板，科創(chuàng)板此后停擺整整兩年。

2023年8月27日，中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)明確指出：根據(jù)近期市場(chǎng)情況，階段性收緊IPO節(jié)奏，促進(jìn)投融資兩端的動(dòng)態(tài)平衡，嚴(yán)格要求上市公司募集資金應(yīng)當(dāng)投向主營(yíng)業(yè)務(wù)，嚴(yán)限多元化投資。這一要求之下，大批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)被擋在IPO門前，IPO企業(yè)數(shù)量明顯減少。

（2018-2024年港股上市醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量及募資總額）

直到2025年，港股和A股先后為未盈利創(chuàng)新企業(yè)重新打開IPO的閘門。2025年5月，港交所正式推出“科企專線”，支持一部分處于早期發(fā)展階段或產(chǎn)品尚未商業(yè)化的生物科技公司申請(qǐng)上市，并允許這些公司以保密形式提交。2025年6月，證監(jiān)會(huì)主席吳清宣布重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。

此時(shí)，市場(chǎng)上積壓了許久的熱情和需求集體爆發(fā)，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)加速上市。或許也是受此影響，賽煒科技、強(qiáng)腦科技、普生醫(yī)療、華科精準(zhǔn)、核心醫(yī)療、同心醫(yī)療、漢諾醫(yī)療、錦江電子等創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)紛紛沖刺IPO。而眼科OCT、腦機(jī)接口、一次性內(nèi)窺鏡、神經(jīng)外科機(jī)器人、人工心臟、ECMO、PFA等細(xì)分領(lǐng)域，在短短幾年高速發(fā)展下，也將迎來(lái)“細(xì)分市場(chǎng)第一股”。

總的來(lái)看，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道在資本、政策、臨床的推動(dòng)下，快速走到IPO階段。不過(guò)，IPO并不容易，相關(guān)企業(yè)還需跨個(gè)多個(gè)門檻。

02

啟動(dòng)IPO只是開始，后續(xù)還有重重關(guān)卡

創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)走到IPO階段固然值得慶賀，但距離真正完成IPO還有多道關(guān)卡。

梳理過(guò)往IPO數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)有大量企業(yè)在沖刺IPO階段由于問詢、聆訊過(guò)期、市場(chǎng)變化等原因選擇終止IPO，未成功上市。由此可見，啟動(dòng)IPO后，相關(guān)企業(yè)的挑戰(zhàn)才剛剛開始。

根據(jù)交易所針對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的問詢問題及投資人訪談，我們發(fā)現(xiàn)當(dāng)前IPO有以下幾個(gè)難關(guān)：

第一是營(yíng)收能力及市值要求。目前，A股、港股對(duì)IPO企業(yè)的營(yíng)收、盈利及凈利潤(rùn)規(guī)模等方面均有要求，虧損類企業(yè)上市難度較大。而計(jì)劃通過(guò)創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，則有研發(fā)、市值等方面要求，尤其是對(duì)于企業(yè)業(yè)績(jī)的成長(zhǎng)性、可持續(xù)性要求較高。如科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)要求IPO企業(yè)“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。”

第二，通過(guò)創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，通常會(huì)被追問科創(chuàng)屬性，即市場(chǎng)空間、技術(shù)的獨(dú)創(chuàng)性、產(chǎn)品的創(chuàng)新性。這方面，企業(yè)需要證明其技術(shù)的原創(chuàng)性、領(lǐng)先性，以及產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。畢竟，作為未盈利上市企業(yè)，市場(chǎng)看重的是其未來(lái)發(fā)展?jié)摿Γ挥姓嬲邆溆矊?shí)力的創(chuàng)新企業(yè)，才有望在市場(chǎng)上依靠產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額，取得規(guī)模化營(yíng)收。

第三，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性將受到重點(diǎn)問詢。自從醫(yī)藥反腐以來(lái)，商業(yè)賄賂、過(guò)高的營(yíng)銷推廣費(fèi)用、利益輸送等問題備受監(jiān)管部門關(guān)注。此前，就有不少醫(yī)療企業(yè)因市場(chǎng)推廣費(fèi)占比較高而被問詢“是否存在商業(yè)賄賂行為等”問題。

同時(shí)，監(jiān)管部門對(duì)于“利益輸送”問題的提問也維持較高頻次。若主要客戶是企業(yè)股東，或主要客戶關(guān)鍵決策人物與企業(yè)實(shí)控人存在親戚關(guān)系或其他親密關(guān)系，將受到重點(diǎn)問詢。如何證明IPO企業(yè)與主要客戶的交易真實(shí)、必要、合理，如何證明IPO企業(yè)的市場(chǎng)開拓能力及未來(lái)營(yíng)收能力，將是這類企業(yè)打通IPO路徑的必要之舉。

雖然困難重重，但這些創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)走在沖刺IPO的路上。預(yù)計(jì)隨著細(xì)分領(lǐng)域第一股上市，相關(guān)細(xì)分市場(chǎng)將在資金、市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)下加速成長(zhǎng)。

2026年，還將有哪些創(chuàng)新醫(yī)療器械細(xì)分賽道出現(xiàn)首個(gè)IPO？哪些領(lǐng)域還值得期待？

03

2026，哪些細(xì)分市場(chǎng)值得期待？

根據(jù)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展情況及企業(yè)成長(zhǎng)情況，我們預(yù)計(jì)2026年以下細(xì)分領(lǐng)域有望有企業(yè)沖刺IPO：

此前，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分市場(chǎng)已有上市企業(yè)，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域則有華科精準(zhǔn)已經(jīng)完成IPO輔導(dǎo)備案。而口腔、植發(fā)、眼科等手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)尚未有企業(yè)上市。依據(jù)企業(yè)發(fā)展及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)情況，預(yù)計(jì)口腔手術(shù)機(jī)器人、植發(fā)手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分賽道也將有企業(yè)沖刺IPO。

這是因?yàn)榭谇皇中g(shù)機(jī)器人及植發(fā)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，已經(jīng)有領(lǐng)先企業(yè)驗(yàn)證了商業(yè)化能力，且產(chǎn)品具備極強(qiáng)的創(chuàng)新性。如口腔手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，目前已有19款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)于口腔手術(shù)機(jī)器人的采購(gòu)量逐年增長(zhǎng)，成交價(jià)約在180萬(wàn)元-300萬(wàn)元區(qū)間。雅客智慧2025年7月公布的數(shù)據(jù)顯示，其口腔手術(shù)機(jī)器人已累計(jì)完成超1萬(wàn)例臨床手術(shù)。

植發(fā)機(jī)器人領(lǐng)域，磅策醫(yī)療旗下植發(fā)手術(shù)機(jī)器人自2025年1月獲批以來(lái)，已在全國(guó)超40家醫(yī)院與機(jī)構(gòu)完成商業(yè)化部署及科研合作，并在中植醫(yī)療集團(tuán)、大麥微針植發(fā)等連鎖機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用，累計(jì)完成近千臺(tái)真實(shí)手術(shù)。另外，磅策醫(yī)療已完成七輪融資，預(yù)計(jì)其在市場(chǎng)高速發(fā)展及投資者支持下有望加速?zèng)_擊IPO。

另外，部分已有少量上市企業(yè)的賽道，預(yù)計(jì)將有更多企業(yè)沖刺IPO。如瓣膜介入領(lǐng)域，目前有啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等上市公司，而這一廣闊市場(chǎng)可容納更多上市公司，且紐脈醫(yī)療等企業(yè)已走到IPO階段。

腫瘤早篩領(lǐng)域，多家企業(yè)已完成商業(yè)化驗(yàn)證，并在加速放量，且雅培此前以210億美元收購(gòu)癌癥早篩龍頭Exact Sciences點(diǎn)燃了市場(chǎng)對(duì)于腫瘤早篩的熱情。

當(dāng)然，即將孕育出“第一股”的醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)還有許多。而各企業(yè)的IPO也將反哺行業(yè)發(fā)展，加速市場(chǎng)成熟及滲透。未來(lái)還將有哪些行業(yè)快速發(fā)展、哪些企業(yè)將沖刺細(xì)分市場(chǎng)第一股，我們拭目以待。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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