凱因科技轉做乙肝藥首戰失利

界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣

1月21日，凱因科技股價開盤跳水，截至收盤報22.76元/股，跌13.23%，當下市值38.91億元。

消息面上，該公司前一日發布公告稱，撤回培集成干擾素α-2注射液（商品名：派益生）（新增乙肝適應證）的藥品注冊申請。

本次公告稱，據國家藥監局最新審評建議，凱因科技決定主動撤回前述藥品注冊申請，并將根據國家藥監局有關要求，進一步補充臨床病例研究，根據情況再次提交注冊申請。

財務影響上，公司稱基于謹慎性原則，對培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應證）項目涉及的開發支出全額計提資產減值準備，相應減少公司2025年度利潤總額1.113億元。

1月21日，界面新聞數次致電凱因科技董秘/證代公開電話，語音提示均為“電話正在通話中”。界面新聞亦向董秘/證代公開郵箱發送采訪郵件，詢問是否將新開臨床研究、預計何時重新申報，截至發稿暫未獲得回復。

界面新聞注意到，派益生為一種長效干擾素，2018年首次獲批用于治療丙肝。其乙肝適應證上市申請于2024年9月獲得受理，上市進度備受投資者關注。這也是凱因科技向乙肝治療轉型后在該領域的首個上市申請。

在此之前，特寶生物的長效聚乙二醇干擾素α-2b注射液（商品名：派格賓）已于2016年、2017年分別獲批丙肝、乙肝適應證。該產品2024年營收超24億元。

而本次撤回申報意味著，凱因科技在乙肝領域培育新業績增長點的計劃暫時落空。

此前，凱因科技約八成營收來自抗病毒及免疫藥物，是丙肝領域重要玩家。2020年，其鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）獲批，是首個國產泛基因型丙肝DAAs（直接抗病毒藥物）。

不過當下，醫保覆蓋的泛基因型丙肝DAAs藥物已經不在少數，還包括吉利德、南京圣和的產品，市場競爭日益激烈。而公司更早期的主力產品人干擾素α2b和復方甘草酸苷藥物中，亦有數個被納入地方集采。

這已影響到凱因科技業績。2024年和2025年前三季度，凱因科技營收分別為12.30億元、9.27億元，分別同比下滑12.87%、8.29%；歸母凈利潤分別為1.42億元、1.03億元，分別同比變動22.18%、-5.14%。

數據來源：妙想Choice。界面新聞記者陳楊制圖

在此之下，凱因科技也迫切希望找到新的業績增長點。

公開數據顯示，全球有約2.5億慢性乙肝病毒感染者。中國乙肝病毒感染者約8000萬例，其中乙肝患者約2000萬-3000萬例。

目前的核苷（酸）類似物標準治療通常需要終身用藥，功能性治愈率通常僅約1%。功能性治愈即指在有限療程治療結束后的至少24周內，患者持續出現乙肝表面抗原（HBsAg）丟失且乙肝病毒DNA檢測為陰性。

這一巨大市場空間令該領域成為凱因科技的轉型方向。另外，開發乙肝藥物也可以利用和維持公司已經在肝病領域建立起的優勢。

在乙肝適應證上，除派益生外，凱因科技還布局了KW-027（單抗）和KW-040（siRNA藥物），兩者均處于臨床1期階段。

界面新聞注意到，近年來，包括siRNA（小干擾核酸）、ASO（反義寡核苷酸）的小核酸藥物研發火熱。不少公司以該類技術入局乙肝領域。

界面新聞在丁香園insight數據庫檢索到，浩博醫藥、GSK/Ionis的ASO藥物均處于臨床3期。今年1月初，GSK已宣布其藥物bepirovirsen在兩項關鍵性3期臨床中均達到主要終點，顯示出具有統計學和臨床意義的功能性治愈率。GSK計劃于今年第一季度內啟動全球監管申報。

另外，騰盛博藥、中國生物制藥、舶望制藥、恒瑞醫藥、瑞博生物的siRNA藥物均處于臨床2期，進度快于KW-040。

另一方面，凱因科技也在擴展已上市藥物的適應證，以拔高銷售峰值、延長產品生命周期，例如除乙肝外，派益生還布局了帶狀皰疹、肝上皮樣血管內皮瘤、骨髓增殖性腫瘤適應證，目前前兩個適應證均處于臨床2期。