比芯片斷供還難受，美日壟斷全世界90%市場，我們連高仿都造不出

1978年3月，北京協和醫院地下室燈光昏黃，一臺嶄新的CT掃描儀緩緩拆箱。老李醫生伸手摸了摸外殼，嘀咕一句：“摸著像鋼，里面全是數學。”旁邊的工程師張明搖頭，“差的就是這幾十年的積累。”這臺設備來自英國EMI，連同后續的維修合同，總價接近當時全國一座大型鋼廠的年利潤。短短幾分鐘，醫院里的人都意識到：影像診斷進入電子時代，可自己連維修手冊都看不大懂。

事情就這樣埋下伏筆。新中國在五十年代把有限資源集中到鋼鐵、機械、軍工，滿足的是“能造得出”而非“造得精”。到了八十年代，重化工業的基礎穩住了，精密制造的差距卻被醫療器械這面“鏡子”徹底照出來。那面鏡子里，美日企業幾乎統治全球高端市場，MRI、PET-CT、直線加速器、質子刀、基因測序平臺、全自動體外診斷流水線，九件里有八件寫著英文或日文商標。公開數據擺在那里：截至2023年，美日企業握有全球高端診療設備九成以上份額，國內廠商只能在中低端徘徊。

同一時期，芯片斷供的陰影席卷半導體鏈條。被卡脖子刺激后，數以萬計的科研人員一股腦投向光刻機、EUV鏡面和EDA軟件。幾年下來，國產芯片工藝雖仍追趕，但已有肉眼可見的突破。反觀醫療器械，激情不如芯片那般集中，原因復雜。首先，醫療產品直接面向生命安全，審批環節天然嚴苛；其次，鏈條跨越材料、生物、電子、算法、臨床實驗，多頭協同難；再加上醫院采購體系強調臨床成熟度，外資品牌占先發優勢，國產設備“想試一把”都費勁。

六大類醫學設備里，中國目前真算跑到第一梯隊的只有影像設備一個分支。B超、數字X線、16層CT，某些型號已經能與進口機平起平坐；但一旦邁向3T-MRI、128層CT或PET-MR復合機，差距立刻顯形。基因測序、生命支持、放療設備、質控管理系統，短板更多體現在核心部件：超導磁體、探測器、醫用加速管、實時控制軟件，這些東西“看得見買不來”“買得到拆不開”。

更深層的麻煩在供應鏈。醫用加速器里價值最高的是微波電子槍和高功率射頻源，國內高仿做了十多年，真要達到醫科達那種壽命和穩定性，還繞不開陶瓷封裝和高純鎢靶材。急于求成的方法是從歐美拆舊機翻新，但正品廠商把關鍵部件回收得干干凈凈，只肯賣整機，誰也不愿給潛在競爭者當“零件倉庫”。于是連山寨的機會都被堵死。

技術路線之外，資本流向也左右進度。2015年前，社會熱錢大多沖進房地產和互聯網，“做設備”被嫌慢。資本畏難，醫院更實際——機器壞了要立刻修，外資能做到2小時到場，國產廠商常常連配件都在路上，于是招標環節一輪篩選就被淘汰。直到2020年，國家藥監部門把創新醫療器械特別審查流程壓縮，才算讓新企業看見希望。審批快了，門檻卻沒降，該做的人體實驗一項都不能省，先后有十多家企業在這條線上“熬”出了國產3T-MRI、PET-CT的工程樣機。

值得一提的是放療賽道。公開財報顯示，新華醫療的低能直線加速器已在國內占到36.8%的市場份額，該公司通過模塊化設計，把主機成本砍到進口方案的一半左右。遺憾的是，高能放療仍被西門子和醫科達牢牢把控，國產團隊主要卡在靶向劑量控制算法和高壓波導材料。算法問題說到底還是算力與臨床數據，波導材料則牽涉特種合金和超精密機加工，單靠幾家企業顯然不夠。

有人說，芯片難在光刻機，醫療器械難在“一臺設備就是一條產業鏈”。放在全球視野里，美日壟斷并非簡單的成本優勢，而是專利、認證、用戶黏性的合圍。一個型號迭代十次，每次改動都寫進專利池，后來者動一步都會踩雷。再加上FDA、CE認證掌握話語權，國際招標往往一紙文件就把新品牌攔在門外。這種軟硬合圍，比芯片的“斷供”更加隱蔽，也更難撬動。

不過局勢不是鐵板一塊。國內的產能和市場規模足夠龐大，單是縣級醫院就有近萬家，還在連年擴容，一旦政策傾斜且產品可靠，內循環足以支撐本土企業養研發、磨工藝。近幾年，上海聯影推出超高端512層CT，智能重建算法首次用上國產GPU芯片；邁瑞在多模態超聲影像上搶下東南亞大單；東軟醫療的1.5T-MRI成功打入歐洲民營醫院體系。這些案例表明，高端醫療器械并非不可攀，只是難度比芯片更持久。

要說真正的挑戰，不是第一臺樣機做不做得出，而是能否像卡車、手機那樣實現大批量復制。醫院講究連續運行，CT一天掃上一百例是常態，任何不可預測的停機都會帶來巨大損失。設備想進手術室，比進實驗室更難。備件供應、售后網絡、更新換代，都需要產業“長鏈”配合。換句話說，醫療器械不缺明星產品，缺的是讓醫院“放心用十年”的整體方案。

現在的風向正慢慢變了。錦州、蘇州、深圳等地相繼設立高端醫療裝備產業園，地方政府給補貼也給臨床試驗渠道，部分三甲醫院開出專門窗口接納國產機型對比測試。一旦數據統計形成閉環，新的采購指南可能就會把更多國產品牌列入推薦目錄。屆時，美日巨頭再想靠100萬美元一臺的高價維持壟斷，難度就會越來越大。

歷史已經證明，大市場可以孕育大工業。當年彩電、冰箱、數碼相機，無一不是在進口壟斷與國產追趕的循環中完成替代。差別僅在時間成本。醫療器械比芯片慢，并不是它不重要，而是周期天然更長。而今硬件、算法、材料三條主線正在中國本土收攏，十五年前只能摸著外殼感嘆“像鋼”的那批醫生，已經開始用中文界面的CT給學生講解重建參數。下一次更新換代，誰也說不準背后的Logo會寫著什么字母。