中國國家藥監局批準Promega MSI檢測試劑盒作為KEYTRUDA?的伴隨診斷試劑

中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準OncoMate微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒作為中國三類體外診斷醫療器械。該試劑盒擬作為伴隨診斷試劑，用于識別高微衛星不穩定性(MSI-H)實體瘤患者，以接受美國新澤西州拉威市Merck & Co., Inc.的抗PD-1療法——KEYTRUDA?(pembrolizumab)治療。這是Promega首款獲得NMPA批準的伴隨診斷試劑。

Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：“此次批準標志著中國在實現更具個性化、更有效的癌癥治療方面邁出了重要一步。我們很自豪能與制藥企業合作，提供全球解決方案，擴大創新技術和挽救生命的有效療法的可及性。”

中國仍是全球癌癥負擔最重的國家之一，實體瘤占全國癌癥確診病例的絕大多數。盡管腫瘤治療領域取得了諸多進展，但大多數晚期實體瘤患者在一線治療后最終仍會出現疾病進展，因此迫切需要能指導更有效的替代治療策略的工具。OncoMate?MSI檢測試劑盒是一種基于聚合酶鏈反應(PCR)技術的檢測方法，旨在評估腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用于指導實體瘤的治療決策，支持精準腫瘤治療策略的實施。

此次批準是在與KEYTRUDA的銷售商——美國新澤西州拉威市Merck & Co., Inc.合作的基礎上達成的。該合作體現了雙方共同的承諾，即擴大能指導治療決策的診斷工具的可及性。

Promega MSI技術已在中國、歐盟和美國獲得額外的監管批準。近期，OncoMate?MSI Dx分析系統已獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準作為伴隨診斷試劑，用于識別微衛星穩定(MSS)子宮內膜癌患者，這類患者可能從KEYTRUDA聯合由Eisai研發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA? (Lenvatinib)的治療中獲益。

OncoMate?MSI檢測試劑盒即將在中國上市銷售。

KEYTRUDA?是美國新澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊商標。

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