首發占全球69%！抗體新藥破局2026，智翔金泰三款領銜沖刺

中國抗體新藥已經成為全球抗體藥領域的風向標。而2026年，也將成為中國創新藥企從研發投入轉向商業回報的關鍵分水嶺。

2026年伊始，學術期刊mAbs發表了備受期待的第17篇年度綜述《Antibodies to watch in 2026》。縱覽全球抗體藥市場，報告預測2026年將有26款抗體新藥獲批上市（正接受首次監管審查的抗體療法），其中18款上市申請在中國提交，占比69%。

Antibodies to watch in 2026——各國正接受首次監管審查的抗體療法（數據截至2025年12月31日）

在中國提交新藥上市申請（NDA）的18款產品中，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（后簡稱“智翔金泰”）獨占3款，為占比最高的中國Biotech，占全球NDA階段抗體新藥的10%（3/28）。2025年度業績預告更為這一數據提供了生動注腳：預計2025年年度實現營業收入2.09億至2.51億，預計同比增長596%至734%。此外，智翔金泰首個商業化產品賽立奇單抗的中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎兩大適應癥首度被納入國家醫保目錄（2026年1月1日起正式實施），即將迎來新一波入院放量。

產品管線與財務數據的雙重印證，清晰勾勒出智翔金泰步入商業化全面爆發期的確定軌跡

01

3款NDA抗體新藥，押注存量市場巨大的自免與感染疾病

智翔金泰即將在2026年沖刺上市的三款1類新藥，適應癥涉及自身免疫性疾病與急性感染性疾病（狂犬病、破傷風），瞄準三大具有廣泛存量市場的適應癥賽道。尤其值得關注的是，智翔金泰已為這三款產品打通了核心商業化渠道。

進展最快的斯樂韋米單抗注射液（Silevimig，GR1801）是一款重組全人源抗狂犬病病毒（RABV）雙特異性抗體。狂犬病是一種急性感染性疾病，一旦出現臨床癥狀，病死率接近100%。全球每年約5.9萬人死于狂犬病，中國狂犬病死亡病例數居世界第二位。

2025年1月，斯樂韋米單抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被動免疫適應癥的NDA獲CDE受理。一旦獲批，將成為全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。同時，針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。該產品若獲批，將切入一個長期被傳統狂犬病免疫球蛋白（HRIG）所主導、但面臨供應不穩和血源安全風險的存量市場。其作為可規模化生產的重組雙抗，在供應安全性和標準化程度上具有顛覆性潛力，有望重新定義被動免疫標準。

唯康度塔單抗注射液（Vecantoxatug，GR2001）是一款重組人源化抗破傷風毒素（TeNT）的單克隆抗體，能特異性結合TeNT的重鏈C端，阻斷其進入神經元細胞，預防破傷風，已被納入突破性治療品種名單。

破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，全球死亡率高達30%～50%。目前臨床用藥的被動免疫制劑主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風免疫球蛋白（TIG），具有過敏反應發生率高、高風險、價格昂貴、供應不足等限制性特點，臨床需求顯著。

自免賽道上，泰利奇拜單抗注射液（Telikibart，GR1802）是一款新型重組全人源IL-4Rα單克隆抗體注射液。除已申報上市的中、重度特應性皮炎適應癥以外，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、成人季節性過敏性鼻炎、青少年季節性過敏性鼻炎適應癥均處于Ⅲ期臨床試驗階段。尤其，泰利奇拜單抗將與智翔金泰首款商業化產品——首款國產全人源IL-17A單抗賽立奇單抗形成產品協同，構建覆蓋不同炎癥通路的產品組合，提升在自免領域的整體市場競爭力。

商業化布局方面，智翔金泰展現了前瞻性。2025年9月，智翔金泰授權康哲藥業唯康度塔單抗與斯樂韋米單抗在中國大陸，以及中國大陸以外的亞太、中東及北非市場的獨家商業化權利，并有權獲得總額5.1億元款項。重要的是，這2款抗體新藥將依托康哲藥業覆蓋全國30余省、自治區、直轄市的銷售網絡與推廣團隊，迅速鋪開全國市場及海外市場，實現商業化落地，最大化釋放創新價值。

與此同時，智翔金泰已組建超200人的自免產品商業化團隊，與華潤醫藥等國內多家知名經銷商達成商業化戰略合作，實現全國渠道網絡覆蓋。這為泰利奇拜單抗的上市鋪平了道路，極大縮短了產品上市后的市場滲透周期。

02

扎實的技術平臺與產品力創新，構筑可持續產出的核心引擎

底層邏輯上，智翔金泰能夠迅速在國產生物創新制劑新領域搶占鰲頭，依靠的是深厚的技術積淀與產業化引擎。這套體系的競爭力直接體現在“速度”、“差異化”和“成本”三個維度。

在源頭創新環節，智翔金泰基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺，將新型單抗藥物候選分子的發現周期縮短至6-9個月。目前擁有兩種結構的雙特異性抗體開發技術平臺——scFv+Fab雙抗結構可以基于任何選定的兩個單抗很方便地構建雙抗，適用于開發單次給藥的雙抗藥物；基于共同輕鏈的Fab+Fab雙抗結構技術門檻高，結構與單抗高度類似，免疫原性低，可借鑒單抗制備工藝，適用于開發臨床上需要多次給藥的雙抗藥物，最快可在3個月內快速篩選到兩款已選定單抗的共同輕鏈。

在產業化轉化環節，智翔金泰逐步完善了重組抗體藥物工藝開發平臺，顯著提升產品的生產穩定性和成本可控性。抗體產業化基地已完成24400L的生物發酵產能建設，可同時滿足多款產品的大規模商業化生產。這種將“快速發現”與“可靠生產”打通的閉環能力，構成了智翔金泰應對研發同質化與支付壓力的核心護城河。

平臺價值最終通過管線得以彰顯。智翔金泰的研發并非追逐熱門靶點的簡單重復，而是致力于解決未滿足的臨床需求，并已催生出多個具有高度差異化的候選藥物：例如，在研產品中，GR1603為國內首款進入臨床試驗階段的抗IFNAR1單抗；GR1901為國內首款獲批臨床的抗CD123×CD3雙抗；GR2002為全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙抗。

更深層次來看，想要從大熱靶點、適應癥重復的抗體藥Biotech競爭中突圍，智翔金泰的策略是：精準深耕，切中“未被滿足的臨床需求”主線，自免、感染、腫瘤三管齊下。既挖掘低滲透率、臨床需求尚未滿足的空白市場，又布局高熱度、大熱靶點的腫瘤賽道，足以驗證一家Biotech的技術底氣與團隊魄力。

智翔金泰產品布局

03

2026年已有一款抗體新藥NDA獲受理，契合BD押注自免新藍海

2026年1月，緯利妥米單抗（Velinotamig，GR1803）附條件上市申請獲受理，并已被納入突破性治療品種名單與優先審評品種名單，擬用于治療既往至少接受過三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。由此，智翔金泰已迎來4款新藥沖刺上市的關鍵節點。

而智翔金泰的戰略視野并未局限于國內市場——緯利妥米單抗也是其“出海首單”標的。2025年6月，智翔金泰與納斯達克上市公司Cullinan達成海外授權合作協議，將獲得2000萬美元首付款，以及最高6.92億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，合計7.12億美元。在這起交易中，智翔金泰保留了緯利妥米單抗在中國的開發、生產、商業化權益。

這筆交易的意義遠超金額本身——一方面，在臨床早期即完成全球交易，既證明其前端研發的全球競爭力，也是對智翔金泰源頭創新能力和分子全球價值的雙重認可。另一方面，兩家Biotech聯手，在臨床、注冊、產能等各自資源優勢領域深度協同，加速推動產品獲批上市。這也標志著，智翔金泰的出海模式已從“產品輸出”升級為“基于早期優質資產的全球戰略合作”。

值得一提的是，智翔金泰已在中國大陸地區開展緯利妥米單抗在系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥的臨床研究。這步棋，精準卡位了全球MNC前沿趨勢——將已在腫瘤領域驗證有效的雙抗技術，拓展至患者基數更龐大、未滿足需求巨大的自身免疫疾病藍海。

從單抗到雙抗、多抗，從腫瘤到自免與感染，智翔金泰的管線演進并非盲目擴張，而是一場圍繞核心技術平臺展開的、有邏輯的戰略拓展——既通過抗感染產品獲取確定性的現金流，又在自免領域構建產品組合和護城河，同時通過腫瘤前沿靶點和雙抗技術保持研發高度，并為未來進入全球藍海市場埋下伏筆。

回到10年前，同時布局單抗/雙抗平臺，管線布局橫跨腫瘤、自免、感染三大領域，對于中國抗體藥Biotech而言似乎是“天方夜譚”。但以智翔金泰為代表的中國抗體藥企，正是這樣一步一個腳印走到今天。

在正確的路上走10年，就能看到今天的中國創新藥榮光。

Antibodies to watch in 2026——2010-2025年間獲批抗體來源趨勢

*封面圖片來源：123rf

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