中成藥退市潮要來(lái)了，但別高興得太早

中成藥退市潮要來(lái)了，但別高興得太早。

各位，吃藥遇到過(guò)最驚悚的情況是什么？

苦得懷疑人生？還是抗心律失常藥的副作用就是心律失常？

這些你好歹還能有個(gè)心理準(zhǔn)備，而相比之下，另外四個(gè)字能讓每次吃藥都像是一次豪賭：

尚不明確。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國(guó)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬(wàn)個(gè)，涉及約9000個(gè)品種，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。

相當(dāng)于絕大多數(shù)的中成藥在被服下后，都會(huì)帶給你未知的刺激體驗(yàn)。

為什么會(huì)“尚不明確”？

獲批時(shí)間較早，“只進(jìn)不出”的批文紅利之外，不容忽視的現(xiàn)實(shí)原因，是作為經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的中醫(yī)，其藥物毒理學(xué)研究長(zhǎng)期被忽視。

舉個(gè)例子，朱砂。

朱砂藥用，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，距今已有2000多年歷史，在中醫(yī)中被認(rèn)為具備清心鎮(zhèn)涼、安神、明目、解毒的作用。你常吃的仁丹、朱砂安神丸，都以之為主要成分。

朱砂的主要化學(xué)成分，是硫化汞。

它的頭號(hào)忠實(shí)粉絲，是大明嘉靖皇帝朱厚熜，這位道教信徒為求長(zhǎng)生不老，常年以朱砂和其他重金屬為原料，炮制各類“仙丹”，煉出來(lái)就一口悶。

如今高純度朱砂被廣泛用于各類中成藥，也算是“舊時(shí)王謝堂前燕，飛入尋常百姓家”了。

但拋開劑量談毒性都是耍流氓。近十年的研究結(jié)果顯示，在合理的藥品臨床劑量下，硫化汞的毒性基本檢測(cè)不出來(lái)。只要你不像老朱那樣玩命吃，一般問(wèn)題不大。

但在進(jìn)入人體后，在人體內(nèi)是否會(huì)轉(zhuǎn)化，什么條件下會(huì)轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化成哪類物質(zhì)等問(wèn)題，轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)物有無(wú)毒性等問(wèn)題，業(yè)界的確尚未完全明確。

為什么不明確？一定程度上是因?yàn)槿狈?dòng)力。

國(guó)內(nèi)對(duì)中成藥的安全性研究要求并不高，1985年第一部藥品管理法出臺(tái)，對(duì)于地方上的中成藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相當(dāng)寬泛，并無(wú)詳細(xì)規(guī)范。

但問(wèn)題是，這些中成藥中的部分產(chǎn)品，輕中度不良反應(yīng)幾乎不記錄，肝腎損傷、致畸、慢性毒性又很難被經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)歸納識(shí)別。

換言之，這些小藥丸并不一定是真的沒毒，只是很少被系統(tǒng)性地研究，到底有沒有毒。

2001年發(fā)布的《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》看上去好像細(xì)化了一些，但又規(guī)定“若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫，說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題”。實(shí)際上還是為繼續(xù)“尚不明確”留了口子。

盡管中醫(yī)在利用朱砂時(shí)，往往要經(jīng)過(guò)“水飛”處理，即通過(guò)加水研磨、懸浮分離等方式，提高純度，降低毒性。

但這并非萬(wàn)無(wú)一失，中國(guó)食品藥品檢定研究院團(tuán)隊(duì)在2017年發(fā)表的文章中提到，對(duì)同一處方而言，不同企業(yè)采用的水飛工藝不盡相同，實(shí)際上入藥的朱砂量及純度只能由生產(chǎn)企業(yè)自行控制，對(duì)可能殘留的毒性成分的控制情況也有較大差異。

于是到了2022年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，如是強(qiáng)調(diào)： “部分中藥雖已上市多年，但其說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容仍存在不足或缺失，影響安全合理用藥，亟需修訂”。

2023年2月10日，藥監(jiān)局動(dòng)作進(jìn)一步明確，發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（《規(guī)定》），其中七十五條規(guī)定：

持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”進(jìn)行完善。

此外，《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，在施行之日起滿3年后依然“尚不明確”的中成藥，依法不予再注冊(cè)。

相當(dāng)于這三年是給各大藥企，通過(guò)毒理學(xué)研究等，提供系統(tǒng)的安全數(shù)據(jù)。

如今三年之期已到，搞不定的就會(huì)被退市。據(jù)科技日?qǐng)?bào)估算，市面產(chǎn)品將減少30~40%。

減少的主要是無(wú)力完成毒理學(xué)研究的中小藥企，這對(duì)消費(fèi)者而言當(dāng)然是好事，畢竟一波大浪淘沙，中成藥的安全性和規(guī)范性被提高了。

但還不夠好。

毒理學(xué)研究的重點(diǎn)是什么？這藥會(huì)不會(huì)毒死人、會(huì)不會(huì)慢慢毒人、會(huì)不會(huì)損傷關(guān)鍵器官、有沒有什么不可逆后果、毒性會(huì)不會(huì)對(duì)后代造成影響......

至于這藥到底有沒有用，不歸它管。

相當(dāng)于是，以后你吃的藥絕對(duì)安全，但有沒有效果，還得賭一把。你需要通過(guò)強(qiáng)烈的心理暗示，告訴自己這藥絕對(duì)有用，底層邏輯跟安慰劑差不多。

你還別說(shuō)，有些中成藥的效果，跟安慰劑的確差不多。

2024年11月，國(guó)際醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》發(fā)布了一篇研究，對(duì)1648例中度至重度的急性腦出血患者作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，依據(jù)病情、性別、年齡等，將患者隨機(jī)分為兩組。一組接受中風(fēng)醒腦液作為藥物的治療，另一組給的是安慰劑。

結(jié)果是，使用中風(fēng)醒腦液的治療組和安慰組相比，效果沒有明顯差異（no significant difference）。

這就很尷尬了。

即便醫(yī)學(xué)界后續(xù)對(duì)此問(wèn)題尚有爭(zhēng)議，比如有學(xué)者認(rèn)為試驗(yàn)方法存在一些缺陷等，但相較于西醫(yī)，生化創(chuàng)新藥在上市前要經(jīng)歷嚴(yán)格的、多輪次的臨床試驗(yàn)檢測(cè)，論證藥效相比，中成藥在藥效上的論證的確有所欠缺。

而本次中成藥退市潮，對(duì)藥效論證仍不做要求。

你可能會(huì)覺得，流傳了上千年的祖宗之法，不可違背，無(wú)需解釋，遵從即可。

但實(shí)際上，去糟存精不只是為了讓消費(fèi)者更放心，更是傳統(tǒng)重?zé)ㄉ鷻C(jī)的必經(jīng)之路。

中國(guó)白酒綿延至今，已經(jīng)證明了這一點(diǎn)。

曾幾何時(shí)，白酒釀造靠的是純粹的經(jīng)驗(yàn)主義，別扯什么微生物，也別談什么香味物質(zhì)，聽不懂一點(diǎn)。

于是中國(guó)白酒在歷史上既有過(guò)一個(gè)勁追求高度數(shù)的盲目，也有過(guò)只追求香型的片面。

直到無(wú)數(shù)釀酒大師，借助現(xiàn)代科技手段，明確白酒的風(fēng)味來(lái)自乙酸乙酯、己酸乙酯等香味物質(zhì)，分析出不同窖泥和土壤中微生物群落的特點(diǎn)，白酒的口感才得以真正被有規(guī)律地調(diào)和，白酒之味也才愈發(fā)平衡，白酒才真正作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)，有了頑強(qiáng)生命力。

從經(jīng)驗(yàn)主義到理論派系，是所有傳統(tǒng)重?zé)ㄉ鷻C(jī)的必經(jīng)之路。

中藥復(fù)興，也不例外。