醫務人員注意：違規私自接觸將被罰！國家公布18條“禁令”：嚴禁這些行為→

來源于華醫網

醫藥領域合規緊迫性來到新高度。

11月28日，國家藥監局發布《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見》），向社會各界公開征求意見。《征求意見》共六章35條，明確將基于各部門工作職責前提，充分整合部門管理手段，形成監管合力，以端正凈化行業秩序和行業風氣，促進醫藥產業健康有序發展。

圖源：國家藥監局

上一份醫藥代表領域的“頂層”文件，是2020年9月國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》。

兩份文件對比來看，《征求意見》中有更多新增提法、要求值得關注。

《征求意見》對醫藥代表的定義、行為規范和管理職責進行了明確細化，突出了“從業人員”和“學術推廣”的邊界，厘清了醫藥代表與藥品銷售人員的職能區分。相比于現行的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，此次修訂加強了對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等環節的管理，特別是對醫藥代表與藥品銷售人員之間的界限劃分。這一舉措將有效避免藥品銷售行為與學術推廣行為的混淆，有助于減少學術推廣活動中可能出現的商業化和違規操作。

醫藥代表管理的全面升級：

本科以上學歷方可從業，藥品銷售不得兼任醫藥代表

《征求意見》明確，醫藥代表是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

《征求意見》首次提出了醫藥代表任職資格要求，具有醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱）；具有藥品臨床理論知識及實踐經驗，或者具有藥品研發、生產、檢驗、質量管理等崗位工作經驗；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

值得注意的是，本次《征求意見》涵蓋的范圍僅為藥品，不包括醫療器械及其推廣人員。《征求意見》提出，醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動。推廣的主要學術內容應為，向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。

《征求意見》也明確，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得有實施收款和處理購銷票據等銷售行為。意味著，藥品銷售人員不得兼任醫藥代表，藥品銷售人員不納入本辦法管理范疇。

醫護人員注意：嚴禁這些行為！違規私自接觸將被罰

值得注意的是，針對醫藥代表的違規行為，《征求意見》明確列出了18條“紅線”，涵蓋了藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的禁止行為清單。對違規行為的明確界定為醫藥代表及相關人員提供了清晰的行為規范，也為監管部門提供了切實可行的執法依據。

藥品上市許可持有人禁止性情形：

(一)聘用不符合條件的或者存在商業賄賂記錄的醫藥代表；

(二)指使醫藥代表從事違法行為；

(三)向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

(四)法律、行政法規禁止的其他行為。

醫藥代表禁止性情形：

(一)未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；

(二)未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；

(三)承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

(四)參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

(五)以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

(六)以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

(七)誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

(八)擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息；

(九)實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。

醫療衛生機構及其工作人員禁止性情形：

(一)與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推活動；

(二)違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；

(三)醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

(四)醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣，及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物;參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

(五)法律、行政法規禁止的其他行為。

按照《征求意見》內容，對于藥品上市許可持有人、醫藥代表出現辦法中規定的禁止性情形的，衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫療衛生機構等措施。

藥品監督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人備案，在醫藥代表備案平臺上發布公告等措施。

醫療保障行政部門可以實施醫藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網等措施。對于多次行賄或向多人行賄的，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。

在醫藥代表藥品學術推廣管理、備案管理等環節，《征求意見》中也都進一步細化了要求。其中，醫藥代表備案內容增加至9項。同時明確了醫藥代表接待制度、藥品學術推廣活動要求、藥品學術推廣內容、登記管理、身份信息復核等醫藥代表學術推廣細節要求。

在監督管理環節，《征求意見》還從加強部門協同配合、聯合懲戒、行紀行刑銜接、社會共治、行業自律、信息公開、風險控制、輸送不正當利益行為處理等角度進行了規范和說明。

其中提出，對存在商業賄賂等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫療衛生機構等單位，采取違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等措施。發現藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中涉嫌商業賄賂犯罪的，移送有管轄權限的公安部門。

對存在商業賄賂等違法犯罪行為的醫藥代表，采取限制評先評優、職務晉升晉級，在企業網站公示，藥品監督管理部門在備案平臺公示等措施。

來源：華醫網，綜合整理自國家藥監局、賽柏藍、醫藥代表