“AI+創(chuàng)新藥”第一股，港股黑馬云頂新耀的新投資邏輯

港股創(chuàng)新藥指數(shù)勢如破竹，今年來漲幅接近30%，“AI+創(chuàng)新藥”是核心催化劑。

誰是“AI+創(chuàng)新藥”第一股？投資人紛紛發(fā)問，志在最快的黑馬。

揭曉答案之前，先來看云頂新耀（1952.HK）一套密集的組合拳，令人目不暇接。

3月24日，公司宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請成功獲得美國FDA批準，成為AI技術賦能研發(fā)的最新成果，也是公司”AI+mRNA”走向國際化的明證。EVM14的意義不凡，是云頂新耀首款進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，同時也是首款獲得美國FDA IND批準的國產(chǎn)通用型的現(xiàn)貨mRNA腫瘤疫苗。

3月19日，公司正式啟動了位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY?）生產(chǎn)建設項目，項目總投資達7000萬元，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬片。該嘉善生產(chǎn)基地不僅將推動伊曲莫德的本地化生產(chǎn)進程，更將作為”AI+mRNA”技術產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點，保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。

3月7日，公司召開“AI驅(qū)動的自研mRNA腫瘤治療性疫苗研發(fā)進展”線上投資人會議，全面介紹了公司擁有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)稀缺mRNA腫瘤治療性疫苗平臺，數(shù)十名賣方研究員參加了會議。本次會議無疑刷新了市場的認知，當天公司股價大漲20.12%，創(chuàng)下單日最大漲幅，市場認可度體現(xiàn)無余。

3月4日，公司通過AI賦能研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，順利完成首例患者給藥。

一套密集的組合拳顯示出，云頂新耀授權引進+自主研發(fā)的“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略進入全新階段，公司的自研能力、mRNA平臺的創(chuàng)新優(yōu)勢及其全球價值，此刻彰顯無疑了。

過去幾年，云頂新耀一直在“AI+mRNA”賽道上潛心磨劍，目前基于自研mRNA平臺三款核心管線產(chǎn)品（EVM14、EVM16、以及自體生成CAR-T產(chǎn)品）已成為其在腫瘤及自身免疫疾病領域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點。此番亮劍，云頂新耀已成為mRNA的賽道排頭兵，甚至能與國際巨頭掰一掰手腕。

“AI+創(chuàng)新藥”第一股，成為了云頂新耀的新投資邏輯。

邏輯是否得到認可，資本市場的反應最為真切。從3月7日云頂新耀官宣EVM16完成首例患者給藥開始，公司股價開啟了加速，當天股價大漲20.12%，并重回IPO發(fā)行價上方（55港元）。經(jīng)過隨后幾天的整固，在一系列新消息的催化下，股價持續(xù)上漲，最高觸及69港元，創(chuàng)下近四年來新高，3月以來截至3月24日的漲幅高達36.01%，漲幅遠超港股創(chuàng)新藥指數(shù)。

一匹港股黑馬蹄疾步穩(wěn)，領跑港股18A創(chuàng)新藥板塊。

云頂新耀的股價曾一度承壓，但隨著新的敘事邏輯成型，公司來到了一個新高度。橫向?qū)Ρ雀酃蓜?chuàng)新藥頭部公司，市值高的逾2000億港元（百濟神州），較低的也在600億港元左右（信達生物、科倫博泰、康方生物、百利天恒等），云頂新耀市值僅在200億港元附近，低估不言而喻。未來伴隨著公司的股價的穩(wěn)打穩(wěn)扎，港股主題詞將是云頂新耀的價值回歸。

01

云頂新耀的AI+mRNA樣本

想要厘清云頂新耀的新敘事，還得從mRNA疫苗說起。

mRNA疫苗是醫(yī)藥史上的一個現(xiàn)象級突破，兩位mRNA技術先驅(qū)憑此摘得了2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。mRNA腫瘤疫苗已在胰腺癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤中展現(xiàn)治療潛力，被視為一種全新藥物范式。

潛力方面，醫(yī)藥巨頭已用真金白銀做了背書。

過去幾年，默沙東攜手Moderna、基因泰克攜手BioNTech，均在mRNA賽道展開角逐，未來1-2年將迎來多個重要里程碑。例如3月5日，Moderna宣布有望于2027年推出首個腫瘤疫苗，進一步驗證了mRNA癌癥疫苗的潛力。

更多業(yè)內(nèi)人則認為，mRNA技術可能在10年后大爆發(fā)，烈度不遜于當下的單抗技術。其經(jīng)濟價值更令人振奮：Precedence Research最新報告，預計到2034年，全球mRNA治療市場規(guī)模將達到426.4億美元。美英韓等國紛紛為此砸下了重金。mRNA巨頭Moderna更是推出了生成式AI產(chǎn)品mChat，為mRNA藥物研發(fā)賦能。

mRNA腫瘤疫苗含金量十足，投資圈自然不會無視。去年9月，中信證券醫(yī)藥首席陳竹領銜，發(fā)布了深度報告《mRNA腫瘤疫苗：百億空間的新型免疫療法》，吸引了市場目光。

環(huán)顧中國市場，確定性最高的是哪家？

細心人會發(fā)現(xiàn)，云頂新耀與國際巨頭站在同一起跑線。

經(jīng)過四年多的探索，云頂新耀已成功將經(jīng)過臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全球屈指可數(shù)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，并搭建了包含mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗、通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗以及自體生成CAR-T在內(nèi)的多樣化管線。

mRNA是一片藍海，但如何從中披沙揀金？這時，“妙算”算法系統(tǒng)立功了。

“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)是云頂新耀基于AI深度學習的自研新抗原預測算法，可根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，利用AI算法識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，高效率、精準預測符合趨勢的突變方向，打破了傳統(tǒng)制藥的困境，真正改變了研發(fā)邏輯。目前“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)已迭代到第三代，實力更強了。

不怕不識貨，就怕貨比貨。斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）是美國排名第二的癌癥醫(yī)院，實力強勁。但多個獨立驗證研究證實，“妙算”算法在各個排位閾值下的捕獲能力均高于前者開發(fā)的腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)。

云頂新耀4年時間躋身國內(nèi)創(chuàng)新藥第一陣營，AI賦能的mRNA研發(fā)平臺居功至偉。

不同于單管線、單靶點的布局，mRNA技術平臺擁有廣泛的應用場景，AI賦能之下，管線成功具有很強的可復制性。這意味著，未來會有更多新藥從平臺生長，自研屬性更有望打通出海通道，快速變現(xiàn)。

查理芒格曾說“要去魚多的地方打漁”。創(chuàng)新藥作為牛股輩出的細分賽道，吸引了眾多投資人。

醫(yī)藥研發(fā)與醫(yī)藥股投資不同，后者更關注藥物的成功率和商業(yè)化進展，對于具有造血能力的企業(yè)會給予更好的長期估值。通過近期一系列動作，云頂新耀向市場證明了其管線確定性和造血能力，這種確定性也引發(fā)了資金的“搶籌”行為。

02

EVM16引領價值加速兌現(xiàn)

AI驅(qū)動下，云頂新耀mRNA平臺管線?銜枚疾進。

近日已完成首例患者給藥的EVM16，是一款云頂新耀自研、AI 算法驅(qū)動識別腫瘤新抗原的新型mRNA 個性化腫瘤治療性疫苗。

EVM16 根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用“妙算”系統(tǒng)識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，設計出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。并通過專有LNP遞送系統(tǒng)進行呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，展現(xiàn)出EVM16更廣闊的臨床應用前景。

中信建投在最新研報中表示，完全由AI研發(fā)的新藥有望在1-2年內(nèi)成功上市，AI 有望重塑藥物發(fā)現(xiàn)的模式。EVM16無疑是一個AI賦能創(chuàng)新藥的絕佳案例。

關于mRNA藥物，Moderna、BioNTech等頭部企業(yè)在2025年-2026年都有諸多里程碑節(jié)點，持續(xù)驗證了其價值，也撩撥著國內(nèi)投資人的神經(jīng)。因此EVM16 完成首例患者給藥的消息一出來，市場就敏銳捕捉到一個信號：云頂新耀的價值兌現(xiàn)進入加速期，AI+mRNA打開了無盡想象空間。

面對僅僅200億港元上下的市值，投資人迫切需要足夠籌碼——股價應聲大漲。

03

EVM14走向國際化

除EVM16外，云頂新耀還有多個腫瘤及與自免疾病相關的mRNA治療藥物，呈多點開花之勢。

3月24日云頂新耀宣布，通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲批FDA IND，代表著公司的mRNA技術走向國際化。此外，公司還將于近期向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交EVM14的臨床試驗申請。利好影響下，24日公司股價大漲，最高觸及69港元，新高之后又是新高。

當前，無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成“記憶”。

EVM14是AI技術賦能研發(fā)的新成果，其特殊性在于，既是一款治療型疫苗，也具備預防性疫苗的功能，有望讓患者實現(xiàn)“長期無癌生存”的獲益。這個角度上，EVM14無疑是一個歷史性的突破，未來銷量空間的天花板真是不敢想了。

此事并非孤例。從業(yè)界已有臨床項目的早期數(shù)據(jù)來看，腫瘤相關抗原疫苗的確能為晚期患者帶來獲益，去年BioNTech的一項II期臨床試驗就達到了主要終點。

不僅如此，當EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）聯(lián)合使用時，其抗腫瘤活性得到了顯著增強，因此該療法也有望覆蓋更廣泛的患者群體。

環(huán)顧全球，通用型現(xiàn)貨腫瘤治療疫苗研發(fā)仍處于早期階段，大廠如Moderna、BioNTech等，都還處于I/II期研究階段，進展緩慢。EVM14已位列該類疫苗全球研發(fā)行列的第一梯隊。

“要么唯一，要么第一”，創(chuàng)新藥的投資邏輯在這里體現(xiàn)。

從公司投資人會議上的口徑來看，云頂新耀將推動自主研發(fā)管線的對外授權合作。考慮到mRNA的高熱度，重磅BD或已在路上。一級市場的真金白銀將為公司的價值做出權威背書，成為股價催化器。

從公司層面而言，EVM14成為首款自研進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，突破了從基礎研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關鍵一步。過去4年，公司前瞻性地繞開低維同質(zhì)化的纏斗，直接死磕“AI+mRNA”，如今EVM14、EVM16的進展終于印證了自研實力，公司借此優(yōu)勢，甚至可能躋身為國際一線大廠。

04

自體生成CAR-T療法受熱捧

云頂新耀的mRNA平臺，還覆蓋了免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗和自體生成CAR-T。

其中，自體生成CAR-T療法采用mRNA/tLNP平臺實現(xiàn)體內(nèi)CAR遞送，可在體內(nèi)直接生成CAR-T細胞，具有傳統(tǒng)CAR-T療法無可比擬的諸多優(yōu)點，比如現(xiàn)貨型可大規(guī)模生產(chǎn)，非細胞產(chǎn)品質(zhì)量可控，無需淋巴耗竭化療等。

該類療法有多“神”？今年1月8日，EsoBiotec宣布與普瑞金生物合作開發(fā)的ESO-T01的IIT研究（在中國進行）完成首例患者給藥，并在28天發(fā)現(xiàn)骨髓中檢測不到癌細胞。這一驚艷療效，吸引了阿斯利康砸下10億美元收購EsoBiotec，布局體內(nèi)CAR-T等細胞療法。一時間，該療法的估值水漲船高。

云頂新耀的自體生成CAR-T項目，已經(jīng)完成了一項非人類靈長類動物（NHP）研究，也有望于今年達到臨床前候選藥物階段，趕上了這一波大風口，同樣是一個潛在的“十億美元分子”。

05

“AI+創(chuàng)新藥”第一股推動價值重估

通過多點開花，云頂新耀的自研藍圖正徐徐展開。機構普遍預期，云頂新耀mRNA平臺多項催化劑將于2025年密集落地，“研發(fā)+對外授權”雙豐收。

交銀國際在研報中重點推薦云頂新耀，認為其創(chuàng)新管線催化劑豐富，盈利增長潛力明確，具備較大的估值修復彈性。

業(yè)界對“AI+mRNA”的熱捧，打開了創(chuàng)新藥的新紀元。市場對于領跑者云頂新耀的認知，亦從“18A創(chuàng)新藥”躍升至“AI科技”公司，帶動價值重估。公司這一波股價大漲，也引領了港股創(chuàng)新藥的反彈，扮演了龍頭角色。

港股是一個高效市場，股價是基本面的反映，云頂新耀成為名副其實的港股“AI+創(chuàng)新藥”第一股，價值已可媲美一線創(chuàng)新藥企，那么估值也將向他們看齊，600億港元市值是可以展望的，此中蘊含的價值躍遷令人期待。

云頂新耀預計將于明日披露2024年年報。依嘉自2023年7月商業(yè)化至2024年6月實現(xiàn)了2.33億元收入，粗略推測，預計2024全年有望實現(xiàn)2.5億元收入。2024年11 月耐賦康成功納入國家醫(yī)保目錄，成為目錄內(nèi)唯一一款 IgA 腎病適應癥藥物，也在穩(wěn)定起量。因此預計公司去年的收入增長相當不錯，尤其是現(xiàn)金流會繼續(xù)強勁。因此對于即將披露的公司年報，亦可多一份期待。

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