復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥獲FDA批準，提升乳腺癌治療可及性

《財經涂鴉》獲悉，11月17日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（OGN.US）共同宣布，POHERDY?（帕妥珠單抗）420mg/14mL（30mg/mL）注射液（供靜脈注射使用）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA批準，并可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應癥。

本次獲批適應癥包括：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌（MBC）成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合，作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii)用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

本次獲批顯著提升了特定HER2陽性乳腺癌患者的治療可及性，為患者提供了兼具品質與經濟性的治療選擇。

此次FDA的批準主要是基于對HLX11（帕妥珠單抗）與其參照藥Perjeta?一系列比對研究數據的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數據充分證明了HLX11與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

2022年6月，公司與Organon LLC（Organon & Co.的全資附屬公司）簽訂獨家許可協議，供Organon方面在除中國境內及港澳臺地區以外全球范圍內商業化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注冊申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）受理。2025年3月，HLX11的上市許可申請（MAA）獲歐洲EMA受理。2025年5月，HLX11的上市注冊申請（NDS）獲加拿大衛生部（Health Canada）受理。

根據咨詢公司IQVIA MIDAS的最新數據，2024年度，帕妥珠單抗產品于全球范圍內的銷售額約為33.04億美元。

POHERDY?獲批上市之后，公司累計已有7款產品于海外獲批上市，其中4款產品于美國獲批上市。

作者：羅賓

編輯：tuya

出品：財經涂鴉（ID：caijingtuya）