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《財經涂鴉》獲悉,11月17日,復宏漢霖(2696.HK)與Organon(OGN.US)共同宣布,POHERDY?(帕妥珠單抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供靜脈注射使用)的生物制品許可申請(BLA)獲FDA批準,并可與原研產品PERJETA(pertuzumab)互換使用,成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥,覆蓋其在美國已獲批的所有適應癥。
本次獲批適應癥包括:(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,用于治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者;(2)與曲妥珠單抗和化療聯合,作為:(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療;及(ii)用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
本次獲批顯著提升了特定HER2陽性乳腺癌患者的治療可及性,為患者提供了兼具品質與經濟性的治療選擇。
此次FDA的批準主要是基于對HLX11(帕妥珠單抗)與其參照藥Perjeta?一系列比對研究數據的全面審查,包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數據充分證明了HLX11與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。
2022年6月,公司與Organon LLC(Organon & Co.的全資附屬公司)簽訂獨家許可協議,供Organon方面在除中國境內及港澳臺地區以外全球范圍內商業化HLX11。2024年12月,HLX11的上市注冊申請(NDA)獲國家藥監局(NMPA)受理。2025年3月,HLX11的上市許可申請(MAA)獲歐洲EMA受理。2025年5月,HLX11的上市注冊申請(NDS)獲加拿大衛生部(Health Canada)受理。
根據咨詢公司IQVIA MIDAS的最新數據,2024年度,帕妥珠單抗產品于全球范圍內的銷售額約為33.04億美元。
POHERDY?獲批上市之后,公司累計已有7款產品于海外獲批上市,其中4款產品于美國獲批上市。
作者:羅賓
編輯:tuya
出品:財經涂鴉(ID:caijingtuya)
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