打開全球市場，中國創(chuàng)新藥怎么走？

編者按

國際化是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)價值躍升的關(guān)鍵路徑，也是產(chǎn)業(yè)起步發(fā)展至今的時代命題。從亮相國際會議、登陸歐美市場到授權(quán)海外藥企，重塑全球創(chuàng)新格局……中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)為新十年的產(chǎn)業(yè)國際化征程鋪下堅實路基。征途已啟，唯勇毅前行。

《中國創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報道第四期聚焦的主題是“中國創(chuàng)新藥國際化突圍”。我們期望在時下轟轟烈烈的BD出海熱潮中，和行業(yè)一起認(rèn)知國際化的產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵和應(yīng)有之義，凝聚更遠(yuǎn)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識，一起推動更多的中國藥企形成國際競爭力。

中國創(chuàng)新藥國際化的種子早在十年前便已播撒下。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》文件，將新藥的定義由“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，一字之差的細(xì)微變化從根本上推動了新藥從“國產(chǎn)新”到“全球新”的范式升級。

然而，整個產(chǎn)業(yè)卻是在過去十年的后半段才深刻理解何謂“全球新”，并逐步淬煉出與之匹配的研發(fā)能力。隨著產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級，具備國際競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥越來越多，借BD之勢涌向廣闊的海外市場。

從最初全力競爭國內(nèi)市場到如今嘗試拓展海外增量，這一轉(zhuǎn)變凝結(jié)著一個冷靜而現(xiàn)實的產(chǎn)業(yè)共識：能夠充分釋放“全球新”中國創(chuàng)新藥商業(yè)價值的主戰(zhàn)場，還是在廣闊的全球市場。

在全球市場的托舉下，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)誕生了以澤布替尼和西達基奧侖賽為代表的十億美元分子芽。業(yè)界正在期待未來可以有更多中國屬性的全球大單品持續(xù)出現(xiàn)，這樣也將會推動中國創(chuàng)新在下一個十年實現(xiàn)更高層級的價值躍遷。

而推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外商業(yè)化的進程，本質(zhì)上是中國企業(yè)深度認(rèn)知全球市場版圖、搭建國際化運營體系的復(fù)雜過程。

在這個過程中，如何對全球不同市場進行戰(zhàn)略優(yōu)先級排序，又該如何在海外探索的變數(shù)之中完成從合作出海到自主商業(yè)化的能力蛻變，成為企業(yè)必須躬身實踐的核心命題。最終成功趟過這條漫漫征程的中國企業(yè)，將進化為真正意義上的全球化藥企。

在新興市場錯位競爭

海外商業(yè)化首要面臨的是戰(zhàn)略落點的問題。受制于資源與能力邊界，中國藥企難以在一開始便全面鋪開全球網(wǎng)絡(luò)，必須明確優(yōu)先級進行有序布局。至于如何確定率先切入的目標(biāo)市場，更應(yīng)置于宏大的時代語境下加以審視。

當(dāng)前世界正經(jīng)歷百年未有之大變局。雖然中美地緣政治復(fù)雜多變，但中國已實踐出一條極具自身特色的全球化新路徑——以“一帶一路”為軸心，大力開拓新興市場。這一戰(zhàn)略路徑不僅是大國崛起的主線脈絡(luò)，也為中國創(chuàng)新藥的海外商業(yè)化指明方向。

進擊新興市場，實則也是產(chǎn)業(yè)過去十年積攢的創(chuàng)新勢能迎來水到渠成的對外釋放。在君聯(lián)資本執(zhí)行董事戚飛看來，中國已形成一個巨大的創(chuàng)新“蓄水池”，在技術(shù)、臨床與產(chǎn)能全面升級后正滿溢而出，自然流向創(chuàng)新發(fā)展相對落后的“洼地”。

戚飛進一步指出，依托工業(yè)優(yōu)勢和工程師紅利開發(fā)的中國創(chuàng)新藥，在新興市場具備質(zhì)優(yōu)價廉的顯著競爭力。但他也強調(diào)，具體哪些品種適合進入這些市場，背后涉及一套非常復(fù)雜的決策邏輯，需綜合考量當(dāng)?shù)氐募膊∽V系、未滿足的臨床需求以及診療實踐水平。

國產(chǎn)PD-(L)1藥物無疑會是撬動新興市場的利器。出于維系全球價格體系的需要，跨國藥企開發(fā)的PD-(L)1產(chǎn)品定價高昂，遠(yuǎn)未普惠廣大新興市場患者，而這給高性價比的國產(chǎn)PD-(L)1藥物留下突破口。

作為先行者，復(fù)宏漢霖于2019年率先落子?xùn)|南亞，推動斯魯利單抗的商業(yè)化合作。2023年，該藥物在印尼獲批上市，成為首個在東南亞獲批的國產(chǎn)PD-1。同年，君實與康聯(lián)達生技宣布設(shè)立合資公司以推進特瑞普利單抗在東南亞的商業(yè)化進程，今年已迎來在新加坡的獲批。

復(fù)宏漢霖與君實不約而同地將東南亞作為優(yōu)先布局區(qū)域，具有戰(zhàn)略選擇上的必然性。“東南亞之于中國企業(yè)，正如歐洲之于美國企業(yè)，已成為國際化進程中的必爭之地。”戚飛表示，“如果連東南亞市場都無法企及，那么進軍更遙遠(yuǎn)的中東、非洲或南美市場或?qū)⒏鼮槠D難。”

盡管東南亞是一個很有潛力的市場，但這個市場適不適合中國的藥企自建運營團隊還需要審慎考量。復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官曹平指出：“與歐美等成熟市場相比，東南亞的商業(yè)化體系碎片化程度較高，不同國家在審評審批、藥品定價、醫(yī)保準(zhǔn)入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均有不同要求，國家之間存在較大差異。”

綠葉制藥投資者與公共事務(wù)副總裁楊亮對此亦深有體會：“東南亞市場看似準(zhǔn)入門檻不高，但實現(xiàn)真正落地運營的門檻卻相當(dāng)高。高運營門檻源于其高度碎片化的結(jié)構(gòu)特征：區(qū)域內(nèi)各國在政策法規(guī)、醫(yī)療體系建設(shè)等方面差異顯著，支付能力、市場容量與商業(yè)化成熟度亦參差不齊”。

面對這類潛力與挑戰(zhàn)并存的市場，復(fù)宏漢霖與君實所采取的合作路徑，折射出中國頭部藥企當(dāng)前階段出海新興市場的共性策略——優(yōu)先選擇與在當(dāng)?shù)鼐邆渖虡I(yè)化網(wǎng)絡(luò)與銷售業(yè)績的伙伴合作，借助其本土視角彌合信息差、跨越認(rèn)知鴻溝，從而加速當(dāng)?shù)刈院蜕虡I(yè)滲透，并有效掌控自建團隊可能帶來的運營與財務(wù)風(fēng)險。

換個角度來看，正是由于新興市場的各種壁壘存在，限制跨國藥企深入發(fā)展，中國企業(yè)才迎來了錯位競爭的結(jié)構(gòu)性機會。戚飛將其類比為“蘋果與小米”在不同市場層級的生態(tài)位分化——跨國藥企因全球戰(zhàn)略重心傾斜與組織慣性，難以“沉下腰”深耕新興市場，其商業(yè)體系往往停留在表面，難以解決真實的本土需求。

“整個新興市場就是一塊‘硬骨頭’，也只能由中國產(chǎn)業(yè)力量來‘啃’。”戚飛同時指明，這并非普適性機遇，而是頭部企業(yè)在搶灘“插旗”。每個細(xì)分領(lǐng)域或許僅有一兩家企業(yè)能夠把握住這一歷史性窗口。

在確定性市場進階自主商業(yè)化

當(dāng)中國藥企在新興市場憑借靈活的合作策略打開局面之際，另一條更具戰(zhàn)略縱深、卻也決定藥企國際化高度的路徑已然顯現(xiàn)——在歐美等主流市場自建運營體系，逐步實現(xiàn)從合作出海到自主商業(yè)化的跨越。

這種國際化戰(zhàn)略的背后，貫穿著一套基于投資回報率的全球化資源配置邏輯。楊亮指出，國內(nèi)企業(yè)不應(yīng)再以單一模式布局全球，而要采取組合式投資思維，根據(jù)市場潛力、回報預(yù)期與自身能力，精準(zhǔn)調(diào)配資源并匹配相應(yīng)的布局模式——明確在哪些市場通過合作快速變現(xiàn)，在哪些市場需要投入自建能力，前者的收益也能有效支持后者發(fā)展，在一定程度上平衡風(fēng)險收益比。

他強調(diào)，在對長期回報具備信心的市場中，企業(yè)應(yīng)果斷注入更多資源，完善從臨床開發(fā)到商業(yè)化的全鏈條能力模型，實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新價值的最大化釋放。

遵循上述邏輯，一些具備前瞻視野的中國藥企正將日本作為推進自主商業(yè)化的重要戰(zhàn)略樞紐。

日本不僅擁有成熟的醫(yī)療體系與相近的亞洲疾病譜，其地理與文化上的鄰近性也為中國藥企提供了獨特的拓展優(yōu)勢。從企業(yè)發(fā)展的角度，日本本土也走出了武田和第一三共這樣的全球性藥企，其市場生態(tài)也能為中國企業(yè)的國際化進階提供養(yǎng)分。

不容忽視的是，日本市場的戰(zhàn)略價值雖高，但其成熟的競爭環(huán)境也意味著高門檻。對中國藥企而言，切入該市場的關(guān)鍵“敲門磚”，在于擁有與之未滿足需求高度匹配的產(chǎn)品管線，能夠精準(zhǔn)錨定日本高發(fā)疾病領(lǐng)域，在臨床端與市場端同時構(gòu)建清晰的切入機會。

憑一款匹配需求的單品，中國企業(yè)能做到的或許僅是敲開市場之門；但要真正在海外市場扎根，建立起可持續(xù)的、自主掌控的運營體系，企業(yè)還需依賴更具規(guī)模效應(yīng)的產(chǎn)品組合作為支撐。

自主商業(yè)化伴隨著團隊建設(shè)、體系搭建與市場教育等巨額成本，若手中僅有一款市場潛力有限的產(chǎn)品，或者后續(xù)管線無法及時銜接形成合力，那么BD合作無疑是更穩(wěn)健務(wù)實的選擇。唯有當(dāng)產(chǎn)品組合的整體回報足以覆蓋自建體系成本，并具備持續(xù)造血潛力之際，自營路徑才具備可行性。

因此，盡管自建團隊已成為部分藥企在日本的明確目標(biāo)，也有先行者完成了分公司的設(shè)立，但在商業(yè)化初期，靈活借助本土合作伙伴的力量仍是普遍策略。具體合作形式往往“因產(chǎn)品、因階段而異”，以保持策略的針對性與風(fēng)險可控性。

這種分階段循序漸進的動態(tài)布局也印證了，中國醫(yī)藥企業(yè)國際化其實不是簡單的“先建能力，再拓市場”的線性過程，而是一個在實踐中推動能力迭代和團隊擴張的螺旋式上升過程。

展望更長遠(yuǎn)的全球版圖，日本或?qū)⒊蔀橹袊幤筇剿髯灾魃虡I(yè)化的重要“試驗田”。待該市場模式驗證成熟、體系運轉(zhuǎn)順暢，企業(yè)便可考慮將積累的能力與經(jīng)驗復(fù)用于更多成熟市場比如歐盟、美國，逐步實現(xiàn)對全球高價值市場的深度覆蓋。

美國市場的醫(yī)療健康支出占GDP的比重穩(wěn)居全球前列，為創(chuàng)新藥培育了極具吸引力的定價環(huán)境。可以預(yù)見，企業(yè)若能將其最具競爭力的產(chǎn)品充分推向這個全球最大的創(chuàng)新藥市場，必將收獲最豐厚的回報。

中國藥企在美國市場推進商業(yè)化，要害之處與國內(nèi)市場一樣，均需解決核心的支付與定價問題，但是具體規(guī)則卻截然不同。美國以商保為主力的多元支付體系以及市場對于打破壟斷的內(nèi)在需求，為具備明確臨床優(yōu)勢的中國創(chuàng)新藥提供了切入市場的契機。

然而，前FDA定量藥理部部長、瑞寧康生物創(chuàng)始人王亞寧指出，在美商業(yè)化的最大挑戰(zhàn)也深植于定價環(huán)節(jié)——由藥品福利管理機構(gòu)（PBM）主導(dǎo)的復(fù)雜“回扣（rebate）”機制，以及大型藥企憑借產(chǎn)品組合實施的“捆綁定價（bundle pricing）”策略，這兩大壁壘抬高了后來者的進入門檻。

與此同時，品牌認(rèn)知的挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻。楊亮坦言，中國生物醫(yī)藥品牌的含金量尚未比肩跨國藥企，必須通過扎實的臨床數(shù)據(jù)與產(chǎn)品質(zhì)量逐步建立信任。在運營層面，跨境管理亦考驗組織韌性，團隊協(xié)同在中西方文化碰撞下變得更為復(fù)雜。

中國藥企的美國商業(yè)化之路，注定是一場考驗戰(zhàn)略定力與系統(tǒng)能力的長期戰(zhàn)役。它依賴于支付準(zhǔn)入的穩(wěn)步突破、醫(yī)生處方的逐漸認(rèn)可、品牌聲譽的持續(xù)積累，以及運營效率的不斷提升。唯有當(dāng)這些環(huán)節(jié)形成閉環(huán)、體系自主運轉(zhuǎn)，中國藥企才能在這片全球價值高地實現(xiàn)從產(chǎn)品出海到體系出海的質(zhì)變跨越，真正完成創(chuàng)新價值的全球兌現(xiàn)。

本文致謝

曹 平 復(fù)宏漢霖高級副總裁、首席商務(wù)發(fā)展官

楊 亮 綠葉制藥投資者與公共事務(wù)副總裁

戚 飛 君聯(lián)資本執(zhí)行董事、Etana首席戰(zhàn)略官

王亞寧 前FDA定量藥理部部長、瑞寧康生物創(chuàng)始人

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