中國創新藥正處于全球化臨界點

近一年來，隨著中國藥企在世界舞臺上頻繁亮相，國際社會也日益關注中國制藥業的發展。近期，《經濟學人》發文判斷：中國創新藥正處于全球化的臨界點。

《經濟學人》總結，從中國臨床試驗到對外授權許可，中國藥企的全球占比都顯著上升，過去一年中國生物科技企業的股價漲幅甚至遠超美國同類企業，這都說明過去一個世紀中全球生物醫藥創新的“西方主導”格局已經生變。

而中國藥企能實現這一點，不僅得益于過去十年間藥監改革、鼓勵創業的生態以及暢通資本通道共振，也基于中國人口規模、制造效率與成本效益等優勢。

《經濟學人》關注到，基于中國藥品市場的價格敏感程度和盈利難度，“出?！币殉蔀橹袊扑帢I發展的大勢所趨。

而當前中國制藥業的估值“極具吸引力”——中國上市的生物科技企業總市值不足美國同類企業的15%，授權預付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2——這便是一個歷史性的契機，中國藥企可以通過NewCo等形式獲得海外投資者下注，走出“出?！钡牡谝徊健?/strong>

中國挑戰全球生物醫藥創新格局

現在，中國是除美國外全球最大的新藥研發國。中國企業去年開展的臨床試驗數量約占全球總量的三分之一，十年前這一占比僅為5%。在癌癥等關鍵研究領域，中國也正躋身前沿。投資者已關注到這一趨勢：今年中國生物科技企業股價漲幅達110%，是美國同類企業漲幅的三倍多。

過去一個世紀的大部分時間里，藥物研發一直由西方企業主導，這些企業通常被統稱為“大型制藥企業（big pharma）”。但如今格局已變。這些企業正面臨史上最嚴峻的“專利懸崖”——未來六年預計總營收超3000億美元的藥物，將在2030年前失去專利保護。為填補缺口，歐美大型藥企正在全球搜尋潛力分子，而中國逐漸成為核心發現地。

這一時機略顯尷尬。美國正試圖降低對中國供應鏈的依賴，貿易戰雖暫時擱置，但并未終結。美國政府對中國在原料藥領域的主導地位深感擔憂。白宮計劃打壓中國藥企的傳聞也不絕于耳，盡管目前尚未有實質行動。

不過，在下一代藥物研發上，美國制藥企業及患者對中國創新的依賴度，或許會不降反升。

相關證據不斷增加。今年5月，美國最大制藥企業輝瑞與中國生物科技公司三生制藥達成協議，輝瑞支付12.5億美元，獲取一款抗癌藥在中國以外地區的生產與銷售權。次月，英國同行葛蘭素史克與中國企業恒瑞醫藥簽署5億美元合作協議，獲得一款肺病治療藥物的權益及另外11款藥物的獨家選擇權，若達成特定里程碑，這些藥物的總價值最高可達120億美元。

此類交易已非個例，今年上半年，大型制藥企業簽署的全球授權協議中，近1/3是與中國企業達成，是2021年占比的四倍。

此前，中國制藥業主要以仿制藥生產、原料供應以及為西方企業開展臨床試驗聞名。而在過去十年中，產業得到重塑：藥品審批流程持續優化，針對重大疾病的藥物納入優先審評通道，監管體系逐步與國際標準接軌。

2015~2018年，中國藥品監管機構人員規模增至原來的4倍，僅兩年內便清理了2萬件積壓的新藥申請，人體臨床試驗審批耗時從501天縮短至87天，新藥產出隨之大幅提高——2015年中國僅獲批11款藥物，且以西方進口藥為主，而到2024年，93款藥物獲批，其中國產藥物占比42%。

在藥監改革推進的同時，中國同步發力吸引海外留學及從業人才回流。大量被稱為“海龜”的海外歸國人才帶回了創辦生物科技企業、投資者對接及監管溝通的經驗，而融資和港交所上市的利好政策，進一步提振了他們的創業熱情。

產業轉型成功的早期信號隨之出現。2019 年 11 月，中國生物科技企業百濟神州成為首家抗癌藥獲美國FDA批準的本土企業，而后多款藥品相繼獲批。但真正的歷史性時刻出現在去年9月，中國生物科技公司康方生物研發的一款肺癌藥物，在臨床試驗中展現出優于默沙東重磅藥物可瑞達（Keytruda）的療效。

崛起的“紅色藥丸”

中國制藥企業為何能快速崛起？首要原因在于其創新速度——先研發快速追隨者（fast-follower）藥物，再逐步向同類首創（first-in-class）藥物突破，后者具備全新的作用靶點或作用機制。

清華大學去年發表于nature reviews drug discovery的研究顯示，這兩類藥物目前已占行業管線的40%以上。中國制藥企業復星醫藥王興利表示：快速追隨者藥物的研發實踐，為行業積累了挑戰同類首創藥物的“底氣”。

第二個原因在于其他研發環節的速度、規模與成本優勢。

中國藥企將藥物從發現階段推進至人體臨床試驗啟動階段，耗時約為全球平均水平的一半。通常是新藥研發最慢環節的人體試驗，中國企業也推進得更快：龐大的患者池降低了入組難度，廣泛的臨床研究中心網絡也加速了研究進程。

這種模式對抗體藥物偶聯物的研發尤為有利。某大型制藥企業高管稱，中國的吸引力在于大量企業同步開展試驗探索：“你可以選出‘贏家’，從而提升藥品獲批的概率?！?/p>

癌癥仍是中國企業的核心研發領域，但他們也在不斷拓展領域。減肥藥是現在的熱門賽道。司美格魯肽——丹麥制藥巨頭諾和諾德的減肥藥Wegovy與Ozempic 的活性成分——在中國的專利將于明年到期。這已引發仿制藥研發熱潮。但中國企業現在并不滿足于仿制，彭博智庫（Bloomberg Intelligence）數據顯示，全球目前有160款新型肥胖癥藥物處于研發階段，其中約1/3來自中國。

出海：中國藥企低估值帶來的契機

盡管中國是僅次于美國的全球第二大藥品市場，但企業盈利的難度一直較高。麥肯錫數據顯示，2023年中國處方藥銷售額約1250億美元，僅為美國的六分之一，且大部分銷售額仍來自仿制藥，創新藥占比僅20%，預計2028年將升至33%。

即便如此，中國藥品市場仍對價格高度敏感：國家醫保覆蓋大部分藥品采購，通過醫院集中采購形成議價權，企業若想納入醫保，覆蓋廣泛患者，往往需降價50%以上，否則只能退守規模更小的私立市場。

這也解釋了為何美國及其他海外市場對于中國藥企如此重要。目前，中國企業最常見的出海方式是與西方企業達成授權許可協議?，F在，部分企業希望得到更大份額，NewCo模式應運而生——生物科技公司在美國成立法律上獨立的公司，通常有海外投資者支持，將潛力資產注入（spin off）其中。

對西方投資者而言，中國藥企的估值極具吸引力：中國上市的生物科技企業總市值不足美國同類企業的15%，授權預付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2。

NewCo模式的另一優勢是可緩解海外對中國制藥業的部分政治擔憂，但其他顧慮仍普遍存在，尤其是數據隱私問題。隱私法規及相關審核流程，讓臨床試驗患者數據共享變得復雜；今年6月，FDA 已暫停所有向中國傳輸美國人基因數據的新臨床試驗。

此外，今年4 月，美國國會中一個委員會（谷歌前首席執行官Eric Schmid參與）發布報告，警告中國在藥物發現領域的實力疊加人工智能技術進展，可能很快使其企業超越美國同行，他們還擔憂制藥與生物技術交叉領域存在的安全風險。

也有理由保持謹慎樂觀：競爭加劇通常意味著治療方案更豐富、成本更低，對于長期無法獲取前沿藥物的患者而言，中國制藥業的崛起有望縮小這一用藥鴻溝。這對貧困國家的患者尤為重要。

而對中國藥企來說，真正的考驗不僅在于研發出有效的創新療法，更在于開拓新市場并攻克相關監管壁壘。王興利指出，多數西方制藥巨頭耗時百年才達到如今的規模，以此衡量，中國藥企仍處于“極早期階段”。

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