羅氏診斷宣布最新本土化舉措；史賽克任命新總裁兼首席運營官；復宏漢霖重續與國藥控股經銷協議 ? 日報

(醫藥健聞2025年12月5日訊）
企業動態 羅氏診斷宣布最新本土化舉措：該公司的首款國產實時熒光定量PCR儀LCPRO正式在中國發布上市，致力于持續賦能本土科研創新，滿足分子實驗室的未盡之需，惠及更多中國患者。同時，羅氏為實現資源高效集成和能力深度協同，與蘇州市疾病預防控制中心新建的聯合實驗室也簽約落地，為羅氏診斷加速本土化發展戰略邁出了關鍵一步。 史賽克（Stryker）宣布，自2026年1月1日起，Spencer Stiles將正式出任總裁兼首席運營官（COO），全面領導公司的全球業務、戰略規劃以及并購事務。Stiles在史賽克擁有二十七年的資深經驗，自2019年起擔任骨科與脊柱業務集團總裁。在其職業生涯中，他曾在骨科、醫用外科及神經技術領域擔任領導職務。同時，Dylan Crotty將晉升為骨科集團總裁，接替Stiles的原有部分職務。Crotty在史賽克任職二十七載，現任器械事業部總裁。 美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）宣布，任命Renuka Iyer醫學博士為該機構新任首席醫療官（CMO）。NCCN是由多家頂尖癌癥中心組成的聯盟，致力于發布免費、循證、基于專家共識的癌癥預防與治療指南。Iyer博士現任羅斯威爾帕克綜合癌癥中心（NCCN成員機構之一）腫瘤學教授，同時擔任胃腸道腫瘤科主任、醫學部教職工事務副主席，并兼任羅斯威爾帕克醫療網絡腫瘤內科醫療總監。 她還兼任布法羅大學雅各布斯醫學院醫學教授。 分子診斷（MDx）公司Seegene，Inc. 宣布在法國成立一家新的子公司，以加強其在歐洲的業務并支持全球銷售擴張。新的子公司將通過增強技術支持、市場開發和與醫療利益相關者協作，強化與客戶和合作伙伴的當地合作關系。這家子公司還為Seegene正在開發的解決方案——CURECA（一種全自動、無人操作的PCR系統）和STAgora（一種實時診斷數據分析和預測洞察平臺）——在歐洲的推廣提供了戰略據點。 復宏漢霖宣布與國藥控股的經銷框架協議（2025重續）已達成，該協議的初始期限自2023年1月1日起至2025年12月31日止，現已自動續期三年，新的協議有效期自2026年1月1日至2028年12月31日。根據協議，復宏漢霖將繼續向國藥控股集團銷售其產品，預計在2026年、2027年及2028年，每年的交易金額上限分別為38.7億元、39.01億元及44.53億元。 達夢數據與南京海泰醫療信息系統有限公司正式簽署戰略合作協議。雙方將聚焦醫療數據安全治理、信創體系深度適配、臨床信息化創新三大核心方向，構建“數據庫核心技術+醫療信息化解決方案”的深度融合模式。 產業動態 信達生物宣布，與武田制藥（Takeda）所達成的全球戰略合作已滿足所有交割條件，協議已正式生效。該合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信達生物下一代腫瘤免疫（IO）及抗體偶聯藥物（ADC）療法的全球開發與商業化進程。合作涵蓋IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及針對早期項目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的選擇權。武田制藥將向信達生物支付12億美元首付款，信達生物還有權獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權）的研發與銷售里程碑付款，總計約102億美元，本次合作交易總金額最高可達114億美元。 科倫博泰與Crescent Biopharma建立戰略合作伙伴關系，共同開發和商業化腫瘤治療手段。合作涉及科倫博泰的SKB105和Crescent的CR-001，兩款藥物均用于治療實體瘤。科倫博泰授予Crescent在除大中華地區外市場的獨家權利，Crescent授予科倫博泰在大中華地區的獨家權利。合作包括單藥療法和聯用療法的評估。 國家藥品監督管理局正式批準合源生物納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達?）的淋巴瘤新適應癥上市申請，作為首款中國自主研發雙適應癥細胞治療產品，標志著中國免疫細胞治療技術邁入全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。 中國生物制藥公告，集團自主研發的創新藥TQF3250膠囊「口服偏向型GLP-1受體激動劑」的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，擬用于減重。 諾和諾德將于本月在印度推出其糖尿病特效藥Ozempic，三位熟悉內情的消息人士稱，諾和諾德正努力加強其在這個世界上人口最多的國家的立足點。 奇邁永華自主研發的“QM103細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。這是國內首款獲批臨床的靶向BCMA的CAR-NK細胞治療產品，適應癥為復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。博騰生物作為奇邁永華的CDMO合作伙伴，為該項目提供了從質粒、病毒到CAR-NK細胞生產的工藝開發及生產服務，10個月完成所有生產交付。 和其瑞醫藥宣布，公司主要管線產品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（FTD），用于治療子宮內膜異位癥（Endometrosis）相關的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。 百奧賽圖宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. ，一家專注于腫瘤精準治療藥物研發的公司，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗用新藥（IND）批準，推進同類首創B7H3/PTK7雙特異性抗體偶聯物（ADC）項目的I期臨床試驗。IDEAYA預計將在2026年第一季度開始患者入組，初步評估B7H3和PTK7共表達的實體瘤類型，包括肺癌、結直腸癌、頭頸癌及卵巢/婦科腫瘤。 亞盛醫藥原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克在歐美監管機構獲批的第二個全球注冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克全球特別是歐美市場的上市進程。