君實生物IL-17A單抗申報上市

12月5日，君實生物發布公告，宣布其收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，偌考奇拜單抗注射液（重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，產品代號：JS005）用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。

根據醫藥魔方數據庫，此前已有5款靶向 IL-17A的單抗在中國獲批上市。

偌考奇拜單抗是公司自主研發的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細胞 介素）-17A是一種具有多效性的細胞因子，其分泌失調與自身免疫性疾病如銀 屑病、類風濕關節炎、強直性脊柱炎等疾病的發生發展密切相關。偌考奇拜單抗 通過與IL-17A高親和力結合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC 的結合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。

截至本公告披露日，除本次新藥上市申請外，偌考奇拜單抗用于治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床研究的所有參與者已完成治療，進入安全隨訪期。

銀屑病是一種免疫介導的常見慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。根據中 國銀屑病診療指南（2023版），在中國，銀屑病的患病率在2008年已達0.47%，遠高于1984年的0.12%。銀屑病可以合并其他系統異常，中重度銀屑病患者罹 患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見。因此，銀屑病是一種嚴重影響患者身心健康的疾病。

本次新藥上市申請主要基于一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵注冊性III期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO），該研究由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，共入組747例中重度斑塊狀銀屑病患者。

研究結果顯示，偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴重程度指數（PASI）75/90/100 和靜態醫師全面評估（sPGA）評分0或1，療效顯著優 于安慰劑并在52周治療期間維持穩定，且總體安全性良好。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。