國(guó)內(nèi)首個(gè)！齊魯制藥「帕尼單抗生物類似藥」獲批上市

12月9日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的帕尼單抗生物類似藥（QL1203）獲批上市，用于聯(lián)合mFOLFOX一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。

原研帕尼單抗是武田與安進(jìn)合作開發(fā)的一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的單克隆抗體，暫時(shí)未在中國(guó)獲批上市。EGFR是重要的原癌基因，帕尼單抗可以針對(duì)EGFR異常細(xì)胞信號(hào)通路，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

齊魯開展了一項(xiàng)III期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)估QL1203聯(lián)合mFOLFOX6對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6一線治療RAS野生型的mCRC患者的有效性和安全性。

該研究納入既往未接受過(guò)抗EGFR療法的RAS/BRAF 野生型mCRC患者，隨機(jī)分配（ 2:1 ）接受每2周一次的QL1203（6mg/kg）聯(lián)合mFOLFOX6（奧沙利鉑85mg/m 2 +左亞葉酸鈣200mg/m2+氟尿嘧啶2400mg/m2）或安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或其他停藥事件。主要研究終點(diǎn)為BICR 評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR），根治術(shù)率，安全性等。

圖1.研究設(shè)計(jì)

本研究共入組641例患者，截至2024年3月22日，中位隨訪時(shí)間為23.8個(gè)月，QL1203組中位總生存期（OS）為27.66個(gè)月，安慰劑組為24.54個(gè)月。BICR評(píng)價(jià)的QL1203組客觀緩解率ORR為68.31%，其中完全緩解（CR）4 例（0.9%)，部分緩解（PR）287例（67.4%）,安慰劑組ORR為47.91%，兩組疾病控制率DCR分別為93.43%和89.30%，中位PFS分別為11.20個(gè)月和8.34個(gè)月（HR=0.61，p<0.01）。

圖2. BICR評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(FAS)

圖3.總生存期（FAS）

安全性方面，研究結(jié)果顯示，在既往未接受過(guò)抗EGFR療法的RAS/BRAF野生型mCRC患者中，QL1203聯(lián)合mFOLFOX6與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6相比，顯著改善了PFS并獲得更高的ORR。QL1203聯(lián)合mFOLFOX6耐受性與安全性良好。QL1203在與化療聯(lián)合一線治療結(jié)直腸癌患者的研究中展現(xiàn)出良好的安全性和可耐受性，安全譜與原研藥物相似。

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