明日下午3點！多價和多Payload的ADC藥物的臨床生物分析考量和挑戰

抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年來腫瘤治療領域的革命性突破，通過將靶向抗體的特異性與小分子毒素的殺傷力相結合，實現“精準化療”。隨著技術迭代，ADC藥物已從傳統的單價單載荷向多價/多載荷方向發展。例如，多價ADC可同時靶向多個抗原表位（如雙特異性抗體偶聯藥物），增強腫瘤結合選擇性；多載荷ADC則可以在同一抗體上偶聯不同機制毒素（如拓撲異構酶抑制劑+微管蛋白抑制劑），從而克服耐藥性。然而，這類復雜ADC的臨床生物分析上面臨獨特的挑戰，包括藥代動力學（PK）解析、載荷穩定性評估、以及生物分析方法標準化等。

12月16日下午3點，藥明康德測試事業部生物分析部主任王雪芳女士將做客藥明直播間，結合行業熱點與案例，與大家探討多價和多載荷ADC的生物分析策略與監管考量。歡迎大家的參與！

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主題：多價和多Payload的ADC藥物的臨床生物分析考量和挑戰

主講人：王雪芳女士 藥明康德測試事業部生物分析部主任

時間：2025年12月16日，15:00 – 16:00

演講要點

聚焦ADC藥物的發展，目前市場熱點ADC藥物類型

多價多載荷ADC藥物的臨床生物分析可參考的指導原則

案例闡述多價ADC和多載荷ADC藥物分析的挑戰

SPEAKER PROFILE

王雪芳 女士

藥明康德生物分析部主任，現為臨床免疫化學團隊的負責人。擁有超過13年臨床免疫化學生物分析經驗，經驗涵蓋了單抗、多價抗體、ADC、重組蛋白、疫苗以及基因治療產品等領域；包括對藥物的藥代動力學、免疫原性評估以及藥效學研究等領域有著深入的理解和豐富的實踐經驗。支持過近百家藥企的創新藥和仿制藥的臨床試驗的生物分析檢測工作。熟悉OECD, 中國NMPA，US FDA和ICH等法規機構的要求。多次支持FDA和NMPA的審計工作，幫助數十個品種順利獲批上市。曾多次參與行業內分析論壇演講，并參與數次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

關于藥明康德測試事業部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services，BAS）成立于2005年，支持全球臨床試驗的生物分析，恪守行業高質量監管的標準，符合GLP和GCP運營管理要求，擁有完備的儀器平臺，匯聚眾多資深專家，旨在為客戶提供全面的、專業的生物分析解決方案，包括但不限于臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、中心實驗室及病理檢測一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、經濟合作與發展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協會（CAP）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發不同階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業經驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、細胞治療等藥物提供全面系統的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品。

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