產業新聞 | GSK公司長效療法獲批上市

GSK日前宣布，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已批準白細胞介素-5（IL-5）靶向抗體療法Exdensur（depemokimab）用于治療兩項適應癥。具體包括作為附加維持療法，治療12歲及以上具有2型炎癥特征的成人和青少年哮喘患者，這些患者在接受中到高劑量吸入性皮質類固醇（ICS）聯合另一種哮喘控制藥物治療后癥狀未得到有效控制；以及作為附加維持療法，治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者，這些患者的病情控制不佳。新聞稿指出，depemokimab是一款僅須每6個月給藥一次的超長效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業媒體Evaluate評估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法。

此次批準主要基于SWIFT和ANCHOR項目的積極數據。此前公布的3期臨床試驗SWIFT-1和SWIFT-2的結果顯示，試驗達主要終點，depemokimab可顯著降低嚴重哮喘患者的哮喘發作達54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），這些患者具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細胞計數為標志）。此外，試驗亦達成次要終點。與安慰劑相比，患者需要住院或急診救治的臨床顯著惡化減少達72%（RR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

ANCHOR-1和ANCHOR-2為兩項相同的3期臨床試驗，用以評估depemokimab作為附加治療在成人CRSwNP患者中的安全性和療效。兩項研究均達到其共同主要終點，即與安慰劑相比，depemokimab組患者在52周時內鏡總鼻息肉評分相對于基線的變化，以及在49至52周期間鼻阻塞言語應答量表（VRS）平均評分相對于基線的變化，皆具有統計學顯著改善。

Depemokimab是一款靶向IL-5的超長效生物制品。它能夠與IL-5以高親和力結合，以每6個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘和CRSwNP患者。IL-5是2型炎癥中的關鍵細胞因子之一。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征，且其病情惡化不可預測。與哮喘類似，85%的CRSwNP病例由慢性2型炎癥驅動。

參考資料：

[1] Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Retrieved March 3, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-applications-accepted-for-review-by-the-us-fda/

[2] Jackson et al. (2024) Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med., doi: 10.1056/NEJMoa2406673

[3] UK approves the first twice yearly biological medicine for asthma and severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved December 16, 2025, from https://www.gov.uk/government/news/uk-approves-the-first-twice-yearly-biological-medicine-for-asthma-and-severe-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps

[4] Exdensur (depemokimab) approved in the UK for treatment of asthma with type 2 inflammation and chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved December 16, 2025, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/

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