0.02%/0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批！眼科專家聯袂解讀：階梯濃度開啟兒童近視個性化管理時代

引 言

近日，國家藥品監督管理局正式批準沈陽興齊眼藥的0.02%與0.04%濃度硫酸阿托品滴眼液上市，適用于延緩球鏡度數為 -1.00 D 至 -4.00 D（散光 ≤ 1.50 D、屈光參差 ≤ 1.50 D）的 6 至 12 歲兒童的近視進展。這一舉措將為臨床提供完整的低濃度阿托品滴眼液階梯濃度矩陣，開啟兒童近視個性化管理的全新階段。

圖源：國家藥監局

一、雙重響應

直擊國家近視管理計劃與臨床需求

中國國家疾控局監測數據顯示，2022年中國兒童青少年總體近視率達51.9%[1]，呈現“高發、低齡”的嚴峻態勢[2]。為應對這一挑戰，國家衛健委等13部門近期聯合發布了《兒童青少年“五健”促進行動計劃（2026—2030年）》，明確要求實施分級分類干預以嚴格控制各階段兒童青少年近視率[3]。此次0.02%與0.04%濃度阿托品滴眼液的獲批上市，正是對其中“視力健康促進行動”的精準響應，為我國青少年兒童近視管理提供了更豐富的藥物選擇。

在臨床層面，《近視管理白皮書（2025）》明確了近視管理的核心路徑——對已發生近視的兒童青少年，需采用個性化干預措施延緩近視進展[4]。在此背景下，首都醫科大學附屬北京同仁醫院王寧利院士指出：“0.02%和0.04%濃度阿托品的獲批，不僅是新藥上市，更標志著我國兒童青少年近視管理正式進入‘個性化濃度選擇’新階段。”

同時，溫州醫科大學附屬眼視光醫院瞿佳院長強調，0.02%及0.04%低濃度阿托品雙倍遞增階梯濃度的設計，可助力醫生明晰“劑量-效應關系”，從而建立清晰的用藥邏輯。醫生可依據年齡、基線屈光度、眼軸增速等指標，為不同風險等級、不同近視階段的兒童匹配適宜濃度，實現“按需調整、階梯用藥”。

中山大學中山眼科中心林浩添院長進一步提出：“對不同濃度的探索，是為了尋找有效性和安全性之間的平衡。新濃度阿托品滴眼液的獲批，將強化安全有效、可行可及的近視管理手段，為提升我國近視管理整體效果提供堅實藥物保障?！?/p>

二、科學與匠心

0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液有效性和安全性獲驗證

新濃度的選擇源于嚴謹的試驗設計與扎實的試驗數據。此次獲批所依托的 Ⅲ期臨床試驗——MYLAC [5] 研究 ，為 國內規模最大 的低濃度阿托品多中心試驗，歷時3年，覆蓋全國17個省份、28家中心，納入800例6-12歲兒童，旨在評估 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。 該研究方案中關鍵指標、給藥周期、停藥后觀察期設定均參照國家藥品監督管理機構最新發布的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則（2020 年 12月）》，符合《近視管理白皮書（2025）》中高質量近視管理臨床研究標準，充分證實了新濃度的臨床價值與安全可靠性。

作為Ⅲ期臨床試驗的主要研究者（PI），王寧利院士對關鍵數據進行了解讀：“研究結果顯示，0.02% 和 0.04% 兩個濃度的硫酸阿托品滴眼液在延緩近視進展方面都表現出明確的有效性。在眼部安全性方面，0.02%和0.04%阿托品滴眼液的不良反應多為輕度、短暫的，不影響孩子的正常生活和學習。且停藥后不良反應均完全消失?！?/p>

表1 Ⅲ期臨床試驗——MYLAC研究核心數據

四川大學華西醫院劉隴黔教授進一步解釋了「雙倍遞增階梯濃度」的研發理念：“從數據可以看出，低濃度阿托品滴眼液呈現濃度越高，效果越強的濃度依賴特征。在 0.02% 濃度組中，近視控制率達到 61%；而在 0.04% 濃度組，這個比例提升到了 78%。提示對于近視進展較快的兒童，更高濃度的阿托品能提供更強的防控效果?！?/p>

為評估新濃度阿托品的長期用藥安全性，興齊眼藥還進行了長達12個月的毒理試驗。作為Ⅲ期臨床試驗——MYLAC研究分中心主要研究者的西安市人民醫院葉璐教授及鄭州大學附屬第一醫院李志剛教授介紹道：“試驗猴的年齡對應4-10歲兒童，是藥物的目標人群。結果證實，0.02%和0.04%濃度阿托品無發育及眼毒性，長期使用安全性良好。”

此前，興齊已上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液憑借優異的使用舒適度與安全性，獲得了臨床醫生及患者的廣泛認可。上海市第一人民醫院許迅教授表示，這是由于興齊對其進行了本土化改良：“我國獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液源自新加坡，在興齊獨家的MYOSTAFORT穩適創新技術加持下，點眼更舒適，制劑更穩定。且均使用單劑量無抑菌劑包裝，進一步保障了長期用藥安全?！?/p>

三、專家詳解

不同濃度在各類臨床場景的應用選擇

《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2024）》指出，低濃度阿托品滴眼液的近視防控效果受年齡、近視進展速度等因素影響[6]。低齡兒童、高度近視兒童及具有近視快速進展危險因素者——如發病年齡小、近視度數高、進展速度快、父母高度近視、近距離用眼負擔重或戶外運動少等，需采用較高起始濃度以實現有效控制。

結合循證醫學研究與臨床實踐，多位專家對三種濃度的低濃度阿托品適用場景進行了清晰界定：

• 香港中文大學眼科及視覺科學系任卓昇教授補充了低濃度阿托品濃度選擇的底層邏輯：“兒童年紀越小，近視加深速度越快，越需相對較高濃度以實現更優近視管理效果?！?/p>

• 復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院周行濤院長、中南大學愛爾眼科學院楊智寬教授、天津醫科大學眼科醫院魏瑞華院長共同指出：

1）0.02%阿托品是不引起明顯不適癥狀的閾值濃度，適用于已近視且伴有快速進展危險因素的低中度近視兒童。

2）0.04%阿托品可作為高風險近視兒童的強化管理手段。

3）0.01%阿托品適用于已近視但進展風險相對較低的兒童。

• 對于單獨使用及與光學手段聯用時的濃度選擇，加州大學伯克利分校視光學院劉悅教授分享了她的專業見解：若將低濃度阿托品作為單一治療手段，我傾向于采用相對更高濃度的劑型；而當其作為聯合治療方案中的一部分時，則可優先考慮相對低濃度的產品。多種濃度在臨床可及，意味著醫生可為不同情況的兒童青少年提供個性化的管理方案。

四、 臨床與社會價值

構建個性化管理體系，助力“健康中國”

魏文斌教授

首都醫科大學附屬北京同仁醫院

興齊眼藥在近視管理領域最突出的貢獻是推出了我國近視管理領域迄今為止首個且唯一一款被證實有效的藥物——低濃度阿托品滴眼液。這一產品不僅填補了國內在該領域的空白，更為國家近視管理戰略的實施提供了強有力的武器與堅實的科技支撐。

孫興懷教授

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院

0.02%/0.04%阿托品滴眼液，連同已上市的0.01%阿托品滴眼液形成完整的低濃度阿托品滴眼液階梯濃度矩陣，可以根據兒童所處的近視發生發展的不同階段，制定個性化、精準化、全周期的近視控制手段，進一步提升近視管理的效能。

呂帆教授

國家眼部疾病臨床醫學研究中心

溫州醫科大學眼視光醫學部

此前，中國僅0.01%濃度獲批臨床應用，業內一直期待在有效濃度范圍內能有更多不同產品可供選擇。如今，0.02%和0.04%低濃度阿托品獲批上市，無疑為臨床近視管理工作增添了更為豐富的資源。

Ian Morgan教授

澳大利亞國立大學

我認為0.02%和0.04%阿托品滴眼液的上市是中國近視管理領域非常重要的一步，0.02%、0.04%阿托品滴眼液獲批，將大幅提升中國兒童的近視控制效果。

0.02%與0.04%阿托品滴眼液的上市，為落實《“十四五”全國眼健康規劃》中“推進兒童青少年近視管理、強化高度近視防控能力”的要求貢獻了積極力量，同時也對推進《綜合防控兒童青少年近視實施方案》中2030年青少年視力健康目標的實現起到了有益的推動作用。

結語

展望未來，共筑光明

0.02%與0.04%硫酸阿托品滴眼液的上市，是中國近視管理邁向“個性化”的關鍵里程碑。近視防控作為眼健康系統工程，需社會各界共同攜手，為孩子們守護清晰視界，創造光明未來。

「 參考文獻 」

[1] 中華人民共和國中央人民政府. 國家疾控局積極推進兒童青少年近視防控近視率呈下降趨勢[EB/OL]. 2024-03-13[2026-01-05]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202403/content_6939270.htm.

[2]中國民族醫藥協會眼視光學分會, 北京眼視光學會. 中國近視前期管理專家共識（2025年）[J]. 中華眼科雜志, 2025, 61(12): 957-967. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20250520-00239.

[3] 中華人民共和國中央人民政府. 關于印發兒童青少年“五健”促進行動計劃（2026—2030年）的通知[EB/OL].2025-12-25[2026-01-05].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202512/content_7053270.htm

[4]中華醫學會眼科學分會眼視光學組, 中國醫師協會眼科醫師分會眼視光專業委員會, 中國非公立醫療機構協會眼科專業委員會視光學組. 近視管理白皮書（2025）[J]. 中華眼視光學與視覺科學雜志（中英文）, 2025, 27(7): 481-489. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20250401-00110.

[5]不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗

[6]中華醫學會眼科學分會眼視光學組,中國醫師協會眼科醫師分會眼視光專業委員會.低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識(2024)[J].中華眼視光學與視覺科學雜志, 2024, 26(09):641-648.DOI:10.3760/cma.j.cn115909-20240802-00262.

撰寫：Lanna

審校：Lanna

排版：Atai

執行：Zelda

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